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Uno studio di bioequivalenza delle combinazioni a dose fissa di saxagliptin/metformina XR rispetto alla co-somministrazione (SAXA)

12 dicembre 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, a due periodi, incrociato, di bioequivalenza delle combinazioni a dose fissa di saxagliptin/metformina XR relative alla co-somministrazione dei singoli componenti in due coorti di soggetti cinesi sani in condizioni di alimentazione

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i parametri farmacocinetici di saxagliptin e metformina in soggetti cinesi maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, a due periodi, incrociato, di bioequivalenza delle combinazioni a dose fissa di saxagliptin/metformina XR relative alla co-somministrazione dei singoli componenti in due coorti di soggetti cinesi sani in condizioni di alimentazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia cinese che è definita come avere entrambi i genitori e 4 nonni che sono cinesi
  • Soggetti maschi sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Uomini, dai 18 ai 40 anni compresi. La differenza di età tra i soggetti è entro i 10 anni
  • Pesare almeno 50 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 kg/m2
  • Gli uomini fertili sessualmente attivi devono utilizzare un controllo delle nascite efficace durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale se i loro partner sono donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente
  • Soggetti con linfocitopenia o trombocitopenia
  • Storia di malattia cutanea autoimmune
  • Clearance della creatinina stimata inferiore a 80 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose inferiore
co-somministrazione di una singola dose orale di una compressa di saxagliptin da 5 mg e di una compressa di metformina XR (Glucophage XR®) da 500 mg rispetto a una singola compressa di FDC costituita da saxagliptin da 5 mg e metformina XR da 500 mg (Kombiglyze XR)
Droga: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin compressa orale 5 mg, dose singola
Droga: Metformina XR 500 mg
Metformina XR compressa orale 500 mg, dose singola
Droga: Komboglyze XR 5/500 mg
compressa orale di FDC (saxagliptin 5 mg e metformina 500 mg), dose singola
SPERIMENTALE: Dose più alta
co-somministrazione di una singola dose orale di una compressa di saxagliptin da 5 mg e due (2) compresse di metformina XR (Glucophage XR®) da 500 mg rispetto a una singola compressa di FDC composta da 5 mg di saxagliptin e 1000 mg di metformina XR (Kombiglyze XR)
Droga: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin compressa orale 5 mg, dose singola
Droga: Mertformina XR 2 x 500 mg
Metformina XR compressa orale 2 x 500 mg, dose singola
Droga: Komboglyze XR 5/1000 mg
compressa orale FDC (saxagliptin 5 mg e metformina 1000 mg), dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per saxagliptin durante il trattamento con una compressa combinata a dose fissa di metformina più saxagliptin rispetto a singole compresse di metformina XR e saxagliptin
Lasso di tempo: Campioni di plasma a 0, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose
Campioni di plasma a 0, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per metformina durante il trattamento con una compressa combinata a dose fissa di metformina più saxagliptin rispetto alle singole compresse di metformina XR e saxagliptin
Lasso di tempo: Campioni di plasma a 0, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose
Campioni di plasma a 0, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) per saxagliptin durante il trattamento con compresse di combinazione a dose fissa di metformina più saxagliptin rispetto a singole compresse di metformina XR e saxagliptin
Lasso di tempo: Campioni di plasma a 0, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose
Campioni di plasma a 0, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) per metformina durante il trattamento con una compressa combinata a dose fissa di metformina più saxagliptin rispetto a singole compresse di metformina XR e saxaglitpin
Lasso di tempo: Campioni di plasma a 0, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose
Campioni di plasma a 0, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per 5-idrossi saxagliptin
Lasso di tempo: Campioni di plasma a 0, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose
Campioni di plasma a 0, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) per 5-idrossi saxagliptin
Lasso di tempo: Campioni di plasma a 0, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose
Campioni di plasma a 0, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità basata sulla revisione medica dei rapporti sugli eventi avversi: esame fisico, ECG, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, test di laboratorio
Lasso di tempo: Durata dello studio per singolo soggetto (fino a 34 giorni) al momento della raccolta dei dati sulla sicurezza
Valutazione per 5 mg di saxagliptin co-somministrati con un massimo di 1000 mg di metformina XR somministrata separatamente o come singola compressa di FDC.
Durata dello studio per singolo soggetto (fino a 34 giorni) al momento della raccolta dei dati sulla sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • Investigatore principale: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1681C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Prove cliniche su Saxagliptin 5 mg

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