Uno studio per valutare la bioequivalenza della combinazione a dose fissa di HR20033 relativa alla co-somministrazione dei singoli componenti in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima del processo e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del processo;
2. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio;
3. Il soggetto (includere la propria famiglia) non deve avere un piano di gravidanza da 2 settimane prima della somministrazione della dose a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose e deve utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite;
4. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni (compresi 18 e 50 anni);
5. Pesare almeno 50 kg (per i maschi) e 45 kg (per le femmine), rispettivamente, e avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e <28 kg/m2. BMI = peso (kg)/[altezza (m)]2;
6. Nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nei segni vitali, nell'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

1. Fumatore regolare entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o smettere di fumare meno di 30 giorni prima dello screening;
2. Anamnesi di allergia ai farmaci da testare, costituzione allergica (allergie multiple a farmaci e alimenti);
3. Una storia di abuso di alcol (bere 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino); coloro che si sono astenuti dall'alcol non hanno smesso per 30 giorni al momento dello screening;
4. Donare sangue o perdere molto sangue (>450 ml) entro tre mesi prima dello screening;
5. Assumere farmaci che alterano l'attività degli enzimi epatici 28 giorni prima dello screening;
6. Assumere farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening;
7. Coloro che hanno seguito una dieta speciale (inclusi pitaya, mango, pompelmo, ecc.) o esercitato vigorosamente entro 2 settimane prima dello screening, o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
8. Combinare i seguenti inibitori o induttori di CYP3A4, P-gp o Bcrp, come itraconazolo, ketoconazolo o dronedarone;
9. Cambiamenti significativi nella dieta o nelle abitudini di esercizio di recente;
10. Aver assunto il farmaco di ricerca o aver partecipato alla sperimentazione clinica del farmaco nei tre mesi precedenti l'assunzione del farmaco di ricerca;
11. Avere una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco;
12. soffre di malattie che aumentano il rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali;
13. Soggetti che non tollerano pasti standard (due uova sode, una fetta di pane tostato con pancetta imburrata, una scatola di patatine fritte, una tazza di latte intero);
14. L'ECG anomalo ha un significato clinico;
15. I soggetti di sesso femminile stanno allattando o hanno un risultato di gravidanza siero positivo durante il periodo di screening o il test;
16. I test clinici di laboratorio hanno anomalie clinicamente significative o altri risultati clinici nei 12 mesi precedenti lo screening mostrano un significato clinico per le seguenti malattie (incluse ma non limitate a tratto gastrointestinale, rene, fegato, nervi, sangue, endocrino, tumore, polmone, sistema immunitario, malattie mentali o cardiovascolari);
17. Lo screening per l'epatite virale (inclusa l'epatite B e C), per gli anticorpi dell'AIDS e per gli anticorpi del Treponema pallidum è positivo (per quelli con positività per gli anticorpi del Treponema pallidum, è richiesto un test RPR aggiuntivo);
18. Malattia acuta o farmaci concomitanti dalla fase di screening al farmaco in studio;
19. Cioccolata ingerita, qualsiasi alimento o bevanda ricca di caffeina o xantina 48 ore prima di assumere il farmaco in studio;
20. - Aver assunto prodotti contenenti alcol o un test dell'alito alcolico positivo entro 48 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio;
21. Coloro che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo o hanno una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni;
22. Sono stati esposti a metformina e/o farmaci inibitori del SGLT2 come dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin ed empagliflozin entro 1 mese prima della somministrazione.