Uno studio clinico per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche di CKD-395 0,25/500 mg in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Un maschio sano di età superiore a 19 anni al momento della visita per il test di screening iniziale

2. Indice di massa corporea (BMI) tra 17,5 ~ 30,5 kg/m^2 e il peso corporeo deve essere superiore a 55 kg

   • Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg) / altezza (m)^2
3. Un maschio senza malattie congenite o croniche da tre anni, nessuna storia di sintomi nel trattamento interno o nessuna conoscenza nell'area
4. A causa delle caratteristiche speciali dei farmaci, i partecipanti devono essere qualificati per eseguire lo screening clinico dopo essere stati esaminati tramite test ematologici e analisi chimiche del sangue, test delle urine, elettrocardiogramma (ECG) e così via.
5. I partecipanti devono essere volontari e firmare un documento di consenso informato comprovato dall'IRB della Chonbuk National University prima di partecipare a uno studio per dimostrare di essere stato informato sullo scopo dei test e sulle caratteristiche speciali dei farmaci.
6. I partecipanti devono avere la capacità e la volontà di partecipare a tutte le prove

Criteri di esclusione:

1. Una persona che aveva una storia o sintomi di malattia clinicamente consapevole di sangue, reni, secrezioni interne, gastrointestinali, del sistema urinario, cardiovascolari, epatiche, mentali, nervose o allergiche (ad eccezione delle allergie stagionali subcliniche che non vengono trattate al momento dell'iniezione).
2. Chi ha avuto una storia di malattia gastrointestinale correlata che può essere influenzata dall'assorbimento del farmaco (acalasia esofagea, esofagostenosi, malattia esofagea o morbo di Crohn) o interventi chirurgici (tranne una semplice appendicectomia o erniotomia)

3. Chi ha avuto i seguenti risultati dopo l'esame

   UN. ALT o AST > due volte superiore al valore normale

4. Chi assume costantemente 210 g/settimana di alcol entro 6 mesi dallo screening. (una tazza di birra (5%) (250 ml) = 10 g, un bicchierino di soju (20%) (50 ml) = 8 g, un bicchiere di vino (12%) (125 ml) = 12 g)
5. Chi ha partecipato ad altri test clinici o ha effettuato test di farmaci di bioequivalenza nei 3 mesi precedenti il ​​primo studio clinico sui farmaci
6. La cui pressione sanguigna > 140 mmHg (pressione arteriosa sistolica) o > 90 mmHg (pressione diastolica)
7. Chi aveva una storia medica di abuso di alcol e droghe.
8. Chi aveva assunto un farmaco che ha un controllo del tasso metabolico (attivazione o inibizione) nei 30 giorni precedenti la prima assunzione del farmaco testato clinicamente
9. Chi fuma più di 20 sigarette al giorno
10. Chi ha assunto farmaci prescritti o farmaci da banco nei 10 giorni precedenti l'assunzione del primo farmaco testato clinicamente
11. Chi ha partecipato a donazioni di sangue intero in 2 mesi prima della prima assunzione di farmaci per test clinici o donazioni di piastrine in 1 mese prima della prima assunzione di farmaci per test clinici.
12. Chi ha il potere di aumentare il pericolo partecipando agli studi clinici o chi può interrompere l'interpretazione dei risultati dei test avendo uno stato medico e mentale grave o cronico o avendo problemi nei risultati dell'esame di screening.
13. Chi ha una storia di estrema sensibilità ai farmaci che contengono Rosiglitazone o farmaci che hanno un effetto simile al Rosiglitazone (Pioglitazone), o farmaci che contengono gli ingredienti della metformina o dei farmaci biguanidina
14. Chi ha uno scompenso cardiaco grave o uno scompenso cardiaco congestizio che deve essere trattato con farmaci
15. Un paziente con epatopatia
16. Paziente con grave nefropatia
17. Chi ha chetoacidosi diabetica o coma diabetico, o diabete di tipo 1, o ha una storia di acidosi metabolica acuta o chetoacidosi
18. Un paziente con una grave malattia infettiva o lesioni gravi prima e dopo un intervento chirurgico
19. Chi ha intolleranza al galattosio, intolleranza al lattosio LAPP, malassorbimento di glucosio-galattosio o malattie genetiche
20. Un paziente con malattia renale o insufficienza renale causata da collasso cardiovascolare (shock) e infarto miocardico acuto (un maschio con creatinina sierica più alta di 1,5 mg/dL o clearance della creatinina inferiore di 80 ml/min)
21. Un paziente sottoposto a test per l'iniezione di mezzi di contrasto iodati radiologici nei vasi sanguigni (es: urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, ecc.)
22. Chi ha una grave infezione sistematica o un grave trauma
23. Chi ha stato nutrizionale, fame, condizione debilitante, disfunzione ipofisaria o pazienti con insufficienza surrenalica
24. Chi ha disfunzione respiratoria, malattia gastrointestinale
25. Chi non è in grado di assumere cibi ricchi di grassi
26. Chi non può limitare l'assunzione di pompelmo o alimenti contenenti pompelmo in 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco per test clinici per raccogliere campioni di sangue di farmacocinetica
27. Soggetti del test che non sono disposti o incapaci di rispettare le linee guida descritte in questo protocollo
28. Una persona che non è ritenuta inadatta a partecipare a questo test dai ricercatori