Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Henagliflozin Proline e Metformin XR sulla Composizione Corporea in Pazienti Geriatrici con T2DM di Nuova Diagnosi (HABIT-GEMs)

1 gennaio 2026 aggiornato da: Bin Lu

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Gruppi Paralleli sugli Effetti dei Compressi di Henagliflozin Prolina e dei Compressi a Rilascio Prolungato di Metformina sulla Composizione Corporea in Pazienti Geriatrici con Diabete Mellito di Tipo 2 di Nuova Diagnosi

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti dei compresse di Henagliflozin Prolina rispetto al Metformina a rilascio prolungato sulla composizione corporea in pazienti anziani, naïve al trattamento, con diabete di tipo 2. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'effetto di ciascun trattamento sulla variazione della composizione corporea, misurata dall'Indice di Massa Muscolare Scheletrica Appendicolare (ASMI), dal basale a 24 settimane.

L'effetto di ciascun trattamento sulla variazione dell'HbA1c dal basale a 24 settimane. Il profilo di sicurezza comparativo e altre misure di efficacia (ad esempio la glicemia plasmatica a digiuno e ulteriori parametri di composizione corporea) tra i due trattamenti.

I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento con Henagliflozin Prolina con il gruppo di trattamento con Metformina a rilascio prolungato per valutare le potenziali differenze nelle variazioni della massa muscolare e dei parametri metabolici.

I partecipanti:

Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Parteciperanno a più visite cliniche e follow-up telefonici nell'arco di 28 settimane.

Durante le visite cliniche, si sottoporranno a procedure tra cui:

Esami fisici (altezza, peso, pressione sanguigna, circonferenze). Analisi della composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Test di funzione fisica (forza di presa, test di alzarsi e sedersi 5 volte, velocità di cammino di 6 metri).

Esami del sangue e delle urine per biomarcatori di efficacia e sicurezza. Registrazione dietetica e guida all'esercizio fisico. Inizieranno con una dose giornaliera di Henagliflozin Prolina (5 mg) o Metformina XR (1000 mg), con una potenziale regolazione della dose alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, essere in grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio ed essere disposti a rispettare rigorosamente il protocollo dello studio clinico per completare la ricerca.

Età compresa tra 60 e 85 anni (inclusi) al momento dello screening, indipendentemente dal sesso.

Diagnosticato con Diabete Mellito di Tipo 2 secondo i criteri dell'OMS, e non aver utilizzato alcun farmaco ipoglicemizzante negli ultimi 3 mesi.

7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% e Glicemia a digiuno ≤ 15 mmol/L. Percentuale di grasso corporeo: ≥25% per i maschi, ≥30% per le femmine.

Criteri di esclusione:

Allergia nota o sospetta alla metformina, agli inibitori SGLT2 o agli eccipienti del prodotto in studio.

Storia di Diabete di Tipo 1 o altre forme di diabete insulino-dipendente. Complicanze metaboliche acute negli ultimi 6 mesi, come chetoacidosi, acidosi lattica o coma iperosmolare.

Storia di episodi ipoglicemici gravi o ricorrenti. Presenza di diabete insipido. Funzione tiroidea instabile con dosi terapeutiche non stabilizzate negli ultimi 3 mesi.

Storia di eventi cardiovascolari negli ultimi 6 mesi. Pazienti con ipertensione o ipotensione non controllate. Presenza di sintomi clinici o infezioni ricorrenti del tratto urinario o genitali.

Storia di osteoporosi, malattie ematologiche, malignità, disturbi gastrointestinali significativi, stati di ritenzione idrica, ipovolemia o disturbi psichiatrici non controllati.

Terapia con corticosteroidi sistemici per più di 7 giorni negli ultimi 3 mesi. Storia di chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi, uso di farmaci per il controllo del peso negli ultimi 3 mesi, o partecipazione attuale a un programma di perdita di peso non in fase di mantenimento.

Chirurgia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento negli ultimi 3 mesi; uso prolungato di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale; o condizioni di stress acuto come intervento chirurgico, infezione o ospedalizzazione negli ultimi 3 mesi.

Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico farmacologico negli ultimi 3 mesi. Livelli di ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma; Emoglobina ≤ 100 g/L; Compromissione renale, definita come eGFR < 45 mL/min/1,73 m²; Trigliceridi a digiuno ≥ 5,64 mmol/L.

Storia di retinopatia diabetica. ECG a 12 derivazioni significativamente anomalo. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione del soggetto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con compresse di Henagliflozin Proline
Farmaco: Trattamento con Compresse di Henagliflozin Prolina Iniziare con una dose giornaliera di Compresse di Henagliflozin Prolina (5mg), con una potenziale aggiustamento della dose alla Settimana 12.
Droga: Trattamento con Compresse di Henagliflozin Proline
Iniziare con una dose giornaliera di una volta di compresse di Henagliflozin Prolina (5 mg), con una possibile regolazione della dose alla Settimana 12.
Sperimentale: Gruppo di trattamento con compresse a rilascio prolungato di metformina
Iniziare con una dose giornaliera singola di Metformin XR (1000 mg), con una potenziale regolazione della dose alla Settimana 12.
Droga: Trattamento con Metformin XR
Iniziare con una dose giornaliera di Metformin XR (1000mg), con una possibile modifica della dose alla Settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della composizione corporea (massa muscolare scheletrica appendicolare / Altezza² kg/m² peso in chilogrammi, altezza in metri) dal basale alla Settimana 24.
Lasso di tempo: dal basale alla Settimana 24
L'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI, kg/m²) sarà derivato dalle misurazioni dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). L'ASMI è calcolato come massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM, kg) divisa per l'altezza al quadrato (m²). L'ASM sarà stimato utilizzando un dispositivo BIA. Le misurazioni saranno eseguite al basale (V0) e alla settimana 24 (V6), seguendo un protocollo standardizzato che include ≥4 ore di digiuno. Il valore ASM sarà generato dal software integrato del dispositivo.
dal basale alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare scheletrica appendicolare rispetto al peso corporeo (ASM/BW) dal basale alla Settimana 24.
Lasso di tempo: dal basale alla Settimana 24
ASM/BW è un rapporto adimensionale (kg/kg) della massa muscolare scheletrica appendicolare rispetto al peso corporeo totale. Entrambe le componenti saranno misurate utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), seguendo un protocollo standardizzato che include il digiuno e il riposo del partecipante prima della misurazione. Il rapporto sarà calcolato dalle stime grezze della BIA della massa muscolare scheletrica appendicolare e del peso corporeo totale generate dal software del dispositivo.
dal basale alla Settimana 24
Variazione dell'HbA1c dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: dal basale alla Settimana 24
HbA1c: Valutato da campioni di sangue venoso prelevati dopo un digiuno richiesto. L'analisi sarà eseguita utilizzando un metodo standardizzato di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) in un laboratorio centrale certificato al Baseline e alla Settimana 24.
dal basale alla Settimana 24
Variazione della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: dal basale alla Settimana 24
La percentuale di grasso corporeo (BF%) è un indice adimensionale calcolato come massa grassa corporea totale stimata (in kg) divisa per il peso corporeo totale stimato (in kg), moltiplicato per 100%. Sia la massa grassa che il peso corporeo totale saranno stimati da un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), seguendo un protocollo standardizzato pre-misurazione che include digiuno e riposo.
dal basale alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bin Lu

Collaboratori

Zhongnan Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanxi Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025K268

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi