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Confronto di pellicole mucoadesive di triamcinolone acetonide con pellicole mucoadesive di liquirizia

9 luglio 2014 aggiornato da: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Confronto tra film mucoadesivo di triamcinolone acetonide e film mucoadesivo di liquirizia sulla mucosite orale indotta da radioterapia: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Astratto:

Contesto: la medicina complementare e alternativa (CAM) ha dimostrato efficacia nel sollievo dal dolore, nella correzione dello stato nutrizionale e nel miglioramento del performance status. Tuttavia, la mancanza di standardizzazione è il principale ostacolo per qualsiasi valutazione scientifica di qualsiasi sperimentazione CAM. La mucosite è una delle principali complicanze dell'irradiazione nei tumori della testa e del collo (H&N), l'aggiunta della chemioterapia all'irradiazione può aumentare questo problema di limitazione della dose. La liquirizia è un forte emolliente che è stato efficacemente utilizzato nel trattamento dell'ulcera peptica. Lo scopo principale di questo studio era confrontare la sicurezza terapeutica e l'efficacia dei film mucoadesivi di T. e L. sulla mucosite orale in termini di controllo del dolore e/o trattamento dell'ulcera.

Metodi e materiali: lo studio era uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco di due tipi di film mucoadesivi nella gestione della mucosite orale verificatasi durante la radioterapia del tumore della testa e del collo ( HNC ). la mucosite orale è stata valutata utilizzando una scala quantitativa (scale OMS) ei sintomi sono stati valutati utilizzando scale analogiche visive (VAS). 60 pazienti sono stati arruolati nello studio; c'erano 30 pazienti nel gruppo Triamcinolone (T) e 30 nel gruppo Liquirizia (L). Nel gruppo T, i pazienti hanno ricevuto pellicole mucoadesive di triamcinolone acetonide contenenti 1 mg del farmaco e i pazienti del gruppo L hanno ricevuto pellicole mucoadesive di liquirizia, un agente a base di erbe. I dati sono stati raccolti al basale, poi due volte a settimana per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 18 anni di età
  • uomini e donne non gravide
  • donne in età fertile non gravide al test di gravidanza e che utilizzano contraccettivi prescritti dal medico
  • nessuna precedente radioterapia applicata alla testa e al collo
  • idoneo dal punto di vista medico per un ciclo di radioterapia radicale
  • la capacità di rimanere nello studio per tutta la sua durata

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • donne in età fertile nelle quali non è stato utilizzato il controllo delle nascite prescritto dal medico
  • concomitante chemioterapia
  • storia di forte abuso di alcol o droghe giudicata importante dallo sperimentatore - terapia concomitante con un farmaco sperimentale, o terapie chemioterapiche antitumorali o farmaci immunosoppressivi
  • sensibilità o intolleranza al triamcinolone o alla liquirizia, al lattosio o formulazioni simili
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • ulcera gastrica sanguinante attivamente, grave reflusso esofageo
  • interventi chirurgici importanti, traumi o ustioni nelle 4 settimane precedenti
  • clinicamente significativa epatica, neurologica, endocrina o altra malattia sistemica che rende difficile l'implementazione del protocollo o dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mucoadesivo triamcinolone acetonide
30 pazienti hanno ricevuto pellicole mucoadesive di triamcinolone acetonide
Droga: Triamcinolone acetonide
Altri nomi:
  • prodotto in Germania (Merck)
Sperimentale: Liquirizia
30 pazienti hanno ricevuto pellicole mucoadesive alla liquirizia
Droga: pellicole mucoadesive di liquirizia
30 pazienti hanno ricevuto pellicole mucoadesive alla liquirizia
Altri nomi:
  • Toppa AFTOGEL
Comparatore placebo: Film mucoadesivo
30 pazienti hanno ricevuto pellicole mucoadesive senza alcun ingrediente farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
alla fine di ogni settimana consecutiva è stato registrato il punteggio del dolore.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di mucosite
Lasso di tempo: 4 settimane
la classificazione della mucosite è stata valutata e registrata alla fine di ogni settimana.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
la soddisfazione del paziente e la capacità di svolgere attività sociali sono state valutate alla fine del processo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 393009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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