Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af triamcinolonacetonid mucoadhæsive film med lakrids mucoadhæsive film

9. juli 2014 opdateret af: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning af triamcinolonacetonid mucoadhæsive film med lakrids mucoadhæsive film på radioterapi-induceret oral mucositis: et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Abstrakt:

Baggrund: Komplementær og alternativ medicin (CAM) havde bevist effekt i smertelindring, korrektion af ernæringsstatus og forbedring af præstationsstatus. Imidlertid er mangel på standardisering den største hindring for enhver videnskabelig evaluering af ethvert CAM-forsøg. Slimhindebetændelse er en væsentlig komplikation af bestråling i hoved- og halstumorer (H&N) tumorer, tilføjelse af kemoterapi til bestråling kan øge dette dosisbegrænsende problem. Lakrids er en stærk demulcent, der var blevet effektivt brugt til behandling af mavesår. Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne den terapeutiske sikkerhed og effektivitet af T. og L. mucoadhesive film på oral mucositis med hensyn til smertekontrol og/eller ulcusbehandling.

Metoder og materialer: Undersøgelsen var et dobbeltblindt, randomiseret prospektivt forsøg med to typer mucoadhæsive film til behandling af oral mucositis opstod under strålebehandling med hoved- og halscancer (HNC). oral mucositis blev vurderet ved hjælp af en kvantitativ skala (WHO-skalaer), og symptomer blev vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). 60 patienter blev inkluderet i undersøgelsen; der var 30 patienter i Triamcinolone (T) og 30 i Lakrids (L) gruppen. I T-gruppen modtog patienter triamcinolonacetonid mucoadhæsive film, der indeholdt 1 mg af lægemidlet, og patienter i L-gruppen modtog lakrids slimhindefilm, et urtemiddel. Data blev indsamlet ved baseline, derefter to gange om ugen i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • mænd og ikke-gravide kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder, som var ikke-gravide ved graviditetstest og og ved brug af lægeordineret prævention
  • ingen tidligere strålebehandling anvendt i hoved og nakke
  • medicinsk egnet til et kursus med radikal strålebehandling
  • en evne til at forblive i undersøgelsen i hele dens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • kvinder i den fødedygtige alder, hos hvem lægeordineret prævention ikke blev brugt
  • samtidig kemoterapi
  • historie med tungt alkohol- eller stofmisbrug vurderet til at være vigtigt af efterforskeren - samtidig behandling med et forsøgslægemiddel eller kemoterapi til cancer eller immunsuppressiv medicin
  • følsomhed eller intolerance over for triamcinolon eller lakrids, laktose eller lignende formuleringer
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • aktivt blødende mavesår, svær esophageal refluks
  • større operation, traumer eller forbrændinger i de foregående 4 uger
  • klinisk signifikant hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden systemisk sygdomsfremkaldende implementering af protokollen eller resultater vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: triamcinolonacetonid mucoadhæsiv
30 patienter fik triamcinolonacetonid mucoadhæsive film
Medicin: Triamcinolonacetonid
Andre navne:
  • lavet i Tyskland (Merck)
Eksperimentel: Lakrids
30 patienter fik lakridslimhindeklæbende film
Medicin: lakrids slimhindeklæbende film
30 patienter fik lakridslimhindeklæbende film
Andre navne:
  • AFTOGEL Patch
Placebo komparator: Mucoadhæsive film
30 patienter modtog mucoadhæsive film uden nogen lægemiddelingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 4 uger
ved slutningen af ​​hver på hinanden følgende uge blev smertescoren registreret.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mucositis grad
Tidsramme: 4 uger
gradueringen af ​​mucositis blev vurderet og registreret i slutningen af ​​hver uge.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
patientens tilfredshed og evne til at udføre social aktivitet blev vurderet ved afslutningen af ​​forsøget.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 393009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner