- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02075749
Sammenligning av triamcinolonacetonid-slimhinneklebende filmer med lakrisslimhinneklebende filmer
Sammenligning av triamcinolonacetonid mucoadhesive film med lakris mucoadhesive film på radioterapi-indusert oral mukositt: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie
Abstrakt:
Bakgrunn: Komplementær og alternativ medisin (CAM) hadde bevist effekt i smertelindring, korrigering av ernæringsstatus og forbedring av prestasjonsstatus. Imidlertid er mangel på standardisering den største hindringen for enhver vitenskapelig evaluering av enhver CAM-forsøk. Slimhinnebetennelse er en stor komplikasjon ved bestråling i hode- og nakkesvulster (H&N), og tillegg av kjemoterapi til bestråling kan forsterke dette dosebegrensende problemet. Lakris er en sterk demulcent som har blitt effektivt brukt i behandling av magesår. Hovedformålet med denne studien var å sammenligne den terapeutiske sikkerheten og effekten av T. og L. mucoadhesive filmer på oral mukositt når det gjelder smertekontroll og/eller sårbehandling.
Metoder og materialer: studien var en dobbeltblind, randomisert prospektiv studie av to typer mucoadhesive filmer i behandlingen av oral mucositis oppstått under strålebehandling med hode- og nakkekreft (HNC). oral mukositt ble vurdert ved hjelp av en kvantitativ skala (WHO-skalaer) og symptomer ble vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS). 60 pasienter ble registrert i studien; det var 30 pasienter i Triamcinolone (T) og 30 i Lakris (L) gruppen. I T-gruppen fikk pasienter triamcinolonacetonid-slimhinneklebende filmer som inneholdt 1 mg av stoffet, og pasienter i L-gruppen fikk lakrisslimhinneklebende filmer, et urtemiddel. Data ble samlet inn ved baseline, deretter to ganger i uken i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken, 8675446355
- Omid ( or Sayyed-O-Shohada) Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- menn og ikke-gravide kvinner
- kvinner i fertil alder som ikke var gravide ved graviditetstest og og brukte medisinsk foreskrevet prevensjon
- ingen tidligere strålebehandling brukt i hode og nakke
- medisinsk egnet for et kurs med radikal strålebehandling
- en evne til å forbli i studiet i hele dens varighet
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- kvinner i fertil alder hvor medisinsk foreskrevet prevensjon ikke ble brukt
- samtidig kjemoterapi
- historie med tungt alkohol- eller narkotikamisbruk vurdert til å være viktig av etterforskeren - samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel, eller kreftkjemoterapi eller immunsuppressive medisiner
- følsomhet eller intoleranse overfor triamcinolon eller lakris, laktose eller lignende formuleringer
- manglende evne til å gi informert samtykke
- aktivt blødende magesår, alvorlig esophageal refluks
- større operasjoner, traumer eller brannskader i løpet av de foregående 4 ukene
- klinisk signifikant hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller resultater vanskelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: triamcinolonacetonid mucoadhesiv
30 pasienter fikk triamcinolonacetonid mucoadhesive filmer
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Lakris
30 pasienter fikk lakris slimhinnefilmer
|
30 pasienter fikk lakris slimhinnefilmer
Andre navn:
|
Placebo komparator: Slimhinneklebende film
30 pasienter fikk mucoadhesive filmer uten noen legemiddelingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore
Tidsramme: 4 uker
|
ved slutten av hver påfølgende uke ble smerteskåren registrert.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
grad av mukositt
Tidsramme: 4 uker
|
graderingen av mukositt ble vurdert og registrert ved slutten av hver uke.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
pasientens tilfredshet og evne til å utføre sosial aktivitet ble vurdert ved slutten av forsøket.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Mukositt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 393009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Triamcinolonacetonid
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringMedialt Plica syndromItalia
-
University of WashingtonRekruttering
-
Pia Lopez JornetFullførtOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relatert stressSpania
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkjent
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)FullførtDiabetisk makulært ødem
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtSelvklebende kapsulittTaiwan
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdommer | Lungesykdommer, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungesykdom