Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av triamcinolonacetonid-slimhinneklebende filmer med lakrisslimhinneklebende filmer

9. juli 2014 oppdatert av: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning av triamcinolonacetonid mucoadhesive film med lakris mucoadhesive film på radioterapi-indusert oral mukositt: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie

Abstrakt:

Bakgrunn: Komplementær og alternativ medisin (CAM) hadde bevist effekt i smertelindring, korrigering av ernæringsstatus og forbedring av prestasjonsstatus. Imidlertid er mangel på standardisering den største hindringen for enhver vitenskapelig evaluering av enhver CAM-forsøk. Slimhinnebetennelse er en stor komplikasjon ved bestråling i hode- og nakkesvulster (H&N), og tillegg av kjemoterapi til bestråling kan forsterke dette dosebegrensende problemet. Lakris er en sterk demulcent som har blitt effektivt brukt i behandling av magesår. Hovedformålet med denne studien var å sammenligne den terapeutiske sikkerheten og effekten av T. og L. mucoadhesive filmer på oral mukositt når det gjelder smertekontroll og/eller sårbehandling.

Metoder og materialer: studien var en dobbeltblind, randomisert prospektiv studie av to typer mucoadhesive filmer i behandlingen av oral mucositis oppstått under strålebehandling med hode- og nakkekreft (HNC). oral mukositt ble vurdert ved hjelp av en kvantitativ skala (WHO-skalaer) og symptomer ble vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS). 60 pasienter ble registrert i studien; det var 30 pasienter i Triamcinolone (T) og 30 i Lakris (L) gruppen. I T-gruppen fikk pasienter triamcinolonacetonid-slimhinneklebende filmer som inneholdt 1 mg av stoffet, og pasienter i L-gruppen fikk lakrisslimhinneklebende filmer, et urtemiddel. Data ble samlet inn ved baseline, deretter to ganger i uken i 4 uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • menn og ikke-gravide kvinner
  • kvinner i fertil alder som ikke var gravide ved graviditetstest og og brukte medisinsk foreskrevet prevensjon
  • ingen tidligere strålebehandling brukt i hode og nakke
  • medisinsk egnet for et kurs med radikal strålebehandling
  • en evne til å forbli i studiet i hele dens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • kvinner i fertil alder hvor medisinsk foreskrevet prevensjon ikke ble brukt
  • samtidig kjemoterapi
  • historie med tungt alkohol- eller narkotikamisbruk vurdert til å være viktig av etterforskeren - samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel, eller kreftkjemoterapi eller immunsuppressive medisiner
  • følsomhet eller intoleranse overfor triamcinolon eller lakris, laktose eller lignende formuleringer
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • aktivt blødende magesår, alvorlig esophageal refluks
  • større operasjoner, traumer eller brannskader i løpet av de foregående 4 ukene
  • klinisk signifikant hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller resultater vanskelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: triamcinolonacetonid mucoadhesiv
30 pasienter fikk triamcinolonacetonid mucoadhesive filmer
Andre navn:
  • laget i Tyskland (Merck)
Eksperimentell: Lakris
30 pasienter fikk lakris slimhinnefilmer
30 pasienter fikk lakris slimhinnefilmer
Andre navn:
  • AFTOGEL Patch
Placebo komparator: Slimhinneklebende film
30 pasienter fikk mucoadhesive filmer uten noen legemiddelingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 4 uker
ved slutten av hver påfølgende uke ble smerteskåren registrert.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av mukositt
Tidsramme: 4 uker
graderingen av mukositt ble vurdert og registrert ved slutten av hver uke.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
pasientens tilfredshet og evne til å utføre sosial aktivitet ble vurdert ved slutten av forsøket.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triamcinolonacetonid

3
Abonnere