Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie filmów mukoadhezyjnych zawierających acetonid triamcynolonu z filmami mukoadhezyjnymi z lukrecji

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Porównanie filmu mukoadhezyjnego acetonidu triamcynolonu z filmem mukoadhezyjnym z lukrecji na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane radioterapią: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Abstrakcyjny:

Wstęp: Medycyna komplementarna i alternatywna (CAM) ma udowodnioną skuteczność w uśmierzaniu bólu, korekcji stanu odżywienia i poprawie stanu sprawności. Jednak brak standaryzacji jest główną przeszkodą dla jakiejkolwiek naukowej oceny jakiejkolwiek próby CAM. Zapalenie błony śluzowej jest głównym powikłaniem napromieniania w guzach głowy i szyi (H&N), dodanie chemioterapii do napromieniania może nasilić ten problem ograniczenia dawki. Lukrecja jest silnym środkiem łagodzącym, który był skutecznie stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych. Głównym celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa terapeutycznego i skuteczności folii mukoadhezyjnych T. i L. na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej pod względem kontroli bólu i/lub leczenia owrzodzeń.

Metody i materiały: badanie było randomizowanym, prospektywnym badaniem z podwójnie ślepą próbą dwóch rodzajów błon śluzowych w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej występującego podczas radioterapii raka głowy i szyi (HNC). zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oceniano za pomocą skali ilościowej (skale WHO), a objawy oceniano za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). do badania włączono 60 pacjentów; było 30 pacjentów w grupie triamcynolonu (T) i 30 w grupie lukrecji (L). W grupie T pacjenci otrzymywali błony mukoadhezyjne acetonidu triamcynolonu zawierające 1 mg leku, a pacjenci w grupie L otrzymywali błony mukoadhezyjne z lukrecji, środka ziołowego. Dane zbierano na początku badania, a następnie dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • mężczyzn i kobiet niebędących w ciąży
  • kobiet w wieku rozrodczym, które nie były w ciąży na podstawie testu ciążowego i stosujących przepisane przez lekarza środki antykoncepcyjne
  • brak wcześniejszej radioterapii w obrębie głowy i szyi
  • medycznie zdolny do przeprowadzenia radykalnej radioterapii
  • możliwość pozostania w badaniu przez cały czas jego trwania

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • kobiet w wieku rozrodczym, u których nie stosowano antykoncepcji przepisanej przez lekarza
  • jednoczesna chemioterapia
  • historia ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków uznana za ważną przez badacza - jednoczesne leczenie badanym lekiem lub chemioterapeutykami przeciwnowotworowymi lub lekami immunosupresyjnymi
  • nadwrażliwość lub nietolerancja triamcynolonu lub lukrecji, laktozy lub podobnych preparatów
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • aktywnie krwawiący wrzód żołądka, ciężki refluks przełykowy
  • poważny zabieg chirurgiczny, uraz lub oparzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • klinicznie istotna choroba wątroby, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna ogólnoustrojowa, utrudniająca wdrożenie protokołu lub uzyskanie wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mukoadhezyjny acetonid triamcynolonu
30 pacjentów otrzymało folie mukoadhezyjne z acetonidem triamcynolonu
Lek: Acetonid triamcynolonu
Inne nazwy:
  • wyprodukowano w Niemczech (Merck)
Eksperymentalny: Lukrecja
30 pacjentów otrzymało folie mukoadhezyjne z lukrecji
Lek: folie mukoadhezyjne z lukrecji
30 pacjentów otrzymało folie mukoadhezyjne z lukrecji
Inne nazwy:
  • AFTOGEL Patch
Komparator placebo: Folia mukoadhezyjna
Błony mukoadhezyjne bez składników leku otrzymało 30 pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
na koniec każdego kolejnego tygodnia rejestrowano punktację bólu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stopień zapalenia błony śluzowej oceniano i rejestrowano pod koniec każdego tygodnia.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
satysfakcja pacjenta i zdolność do aktywności społecznej były oceniane pod koniec badania.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 393009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj