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Vergleich von mucoadhäsiven Triamcinolonacetonid-Filmen mit mucoadhäsiven Filmen aus Süßholz

9. Juli 2014 aktualisiert von: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Vergleich von Triamcinolonacetonid Mukoadhäsionsfilm mit Lakritze Mukoadhäsionsfilm bei Strahlentherapie-induzierter oraler Mukositis: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Abstrakt:

Hintergrund: Die Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) hat ihre Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung, der Korrektur des Ernährungszustandes und der Verbesserung des Leistungszustandes nachgewiesen. Mangelnde Standardisierung ist jedoch das Haupthindernis für jede wissenschaftliche Bewertung einer CAM-Studie. Mukositis ist eine Hauptkomplikation der Bestrahlung bei Kopf-Hals-(H&N-)Tumoren, das Hinzufügen einer Chemotherapie zur Bestrahlung kann dieses dosisbegrenzende Problem verstärken. Süßholz ist ein starkes Linderungsmittel, das erfolgreich bei der Behandlung von Magengeschwüren eingesetzt wurde. Der Hauptzweck dieser Studie war der Vergleich der therapeutischen Sicherheit und Wirksamkeit von mucoadhäsiven T.- und L.-Filmen bei oraler Mukositis im Hinblick auf Schmerzkontrolle und/oder Behandlung von Geschwüren.

Methoden und Materialien: Die Studie war eine doppelblinde, randomisierte, prospektive Studie mit zwei Arten von mukoadhäsiven Filmen zur Behandlung von oraler Mukositis, die während einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs (HNC) auftrat. Die orale Mukositis wurde anhand einer quantitativen Skala (WHO-Skalen) und die Symptome anhand visueller Analogskalen (VAS) bewertet. 60 Patienten wurden in die Studie aufgenommen; Es gab 30 Patienten in der Triamcinolon (T)- und 30 in der Süßholz (L)-Gruppe. In der T-Gruppe erhielten die Patienten mukoadhäsive Triamcinolonacetonid-Filme, die 1 mg des Arzneimittels enthielten, und die Patienten in der L-Gruppe erhielten mukoadhäsive Filme aus Süßholz, ein pflanzliches Mittel. Die Daten wurden zu Studienbeginn gesammelt, dann zweimal wöchentlich für 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • Männer und nicht schwangere Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die laut Schwangerschaftstest nicht schwanger waren und ärztlich verordnete Verhütungsmittel anwenden
  • keine vorangegangene Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • medizinisch geeignet für eine radikale Strahlentherapie
  • die Fähigkeit, während der gesamten Dauer im Studium zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen keine ärztlich verordnete Empfängnisverhütung angewendet wurde
  • begleitende Chemotherapie
  • Vorgeschichte von starkem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Prüfarzt als wichtig erachtet wird - Begleittherapie mit einem Prüfpräparat oder Krebs-Chemotherapeutika oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Triamcinolon oder Süßholz, Laktose oder ähnlichen Formulierungen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • aktiv blutendes Magengeschwür, schwerer Reflux
  • größerer chirurgischer Eingriff, Trauma oder Verbrennungen in den vorangegangenen 4 Wochen
  • klinisch signifikante hepatische, neurologische, endokrine oder andere systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder der Ergebnisse erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid-Mucoadhäsiv
30 Patienten erhielten mukoadhäsive Triamcinolonacetonid-Filme
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Andere Namen:
  • Hergestellt in Deutschland (Merck)
Experimental: Lakritze
30 Patienten erhielten mukoadhäsive Lakritzfolien
Arzneimittel: Lakritz-Mucoadhäsionsfilme
30 Patienten erhielten mukoadhäsive Lakritzfolien
Andere Namen:
  • AFTOGEL-Pflaster
Placebo-Komparator: Mukoadhäsiver Film
30 Patienten erhielten mukoadhäsive Filme ohne Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jeder aufeinanderfolgenden Woche wurde der Schmerz-Score aufgezeichnet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukositis-Grad
Zeitfenster: 4 Wochen
die Einstufung der Mukositis wurde am Ende jeder Woche bewertet und aufgezeichnet.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zufriedenheit der Patienten und ihre Fähigkeit, soziale Aktivitäten durchzuführen, wurden am Ende der Studie bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 393009

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