- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02075749
Сравнение мукоадгезивных пленок триамцинолона ацетонида с мукоадгезивными пленками солодки
Сравнение мукоадгезивной пленки триамцинолона ацетонида с мукоадгезивной пленкой лакрицы при оральном мукозите, вызванном лучевой терапией: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Абстрактный:
Предыстория: Комплементарная и альтернативная медицина (ДАМ) доказала свою эффективность в облегчении боли, коррекции нутритивного статуса и улучшении работоспособности. Однако отсутствие стандартизации является основным препятствием для любой научной оценки любого исследования CAM. Мукозит является основным осложнением облучения при опухолях головы и шеи (H&N), добавление химиотерапии к облучению может усилить эту проблему, ограничивающую дозу. Солодка является сильным успокаивающим средством, которое эффективно использовалось при лечении язвенной болезни. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить терапевтическую безопасность и эффективность мукоадгезивных пленок T. и L. при оральном мукозите с точки зрения контроля боли и/или лечения язвы.
Методы и материалы: исследование представляло собой двойное слепое рандомизированное проспективное исследование двух типов мукоадгезивных пленок при лечении орального мукозита, возникшего во время лучевой терапии рака головы и шеи (HNC). оральный мукозит оценивали по количественной шкале (шкалы ВОЗ), а симптомы оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). В исследование было включено 60 пациентов; было 30 пациентов в группе триамцинолона (T) и 30 в группе солодки (L). В группе Т пациенты получали мукоадгезивные пленки триамцинолона ацетонида, содержащие 1 мг препарата, а пациенты в группе L получали мукоадгезивные пленки солодки, растительного агента. Данные собирались на исходном уровне, затем два раза в неделю в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика, 8675446355
- Omid ( or Sayyed-O-Shohada) Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- мужчины и небеременные женщины
- женщины детородного возраста, которые не забеременели по тесту на беременность и использовали противозачаточные средства, назначенные врачом
- ранее не применялась лучевая терапия в области головы и шеи
- по состоянию здоровья годен для курса радикальной лучевой терапии
- возможность оставаться в исследовании в течение всего его времени
Критерий исключения:
- беременные женщины
- женщины детородного возраста, которым не применялись назначенные врачом противозачаточные средства
- одновременная химиотерапия
- злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которое исследователь считает важным - сопутствующая терапия исследуемым препаратом, химиотерапией рака или иммунодепрессантами
- чувствительность или непереносимость триамцинолона или солодки, лактозы или подобных составов
- невозможность дать информированное согласие
- активно кровоточащая язва желудка, тяжелый пищеводный рефлюкс
- серьезное хирургическое вмешательство, травма или ожоги в предшествующие 4 недели
- клинически значимые печеночные, неврологические, эндокринные или другие системные заболевания, затрудняющие выполнение протокола или результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: мукоадгезив триамцинолона ацетонида
30 пациентов получали мукоадгезивные пленки триамцинолона ацетонида.
|
Другие имена:
|
Экспериментальный: Солодка
30 пациентов получали мукоадгезивные пленки солодки.
|
30 пациентов получали мукоадгезивные пленки солодки.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Мукоадгезивная пленка
30 пациентов получили мукоадгезивные пленки без каких-либо лекарственных компонентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка боли
Временное ограничение: 4 недели
|
в конце каждой следующей недели регистрировали оценку боли.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
степень мукозита
Временное ограничение: 4 недели
|
степень мукозита оценивалась и записывалась в конце каждой недели.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
в конце исследования оценивали удовлетворенность пациентов и их способность выполнять социальную активность.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Мукозит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 393009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Триамцинолона ацетонид
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция