Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mukoadhezivních filmů triamcinolon acetonid s mukoadhezivními filmy z lékořice

9. července 2014 aktualizováno: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Srovnání mukoadhezivního filmu triamcinolon acetonidu s mukoadhezivním filmem z lékořice na orální mukozitidě vyvolané radioterapií: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Abstraktní:

Východiska: Komplementární a alternativní medicína (CAM) prokázala svou účinnost v úlevě od bolesti, úpravě nutričního stavu a zlepšení výkonnostního stavu. Nedostatek standardizace je však hlavní překážkou pro jakékoli vědecké hodnocení jakékoli studie CAM. Mukositida je hlavní komplikací ozařování u nádorů hlavy a krku (H&N), přidání chemoterapie k ozařování může tento problém limitující dávku zvýšit. Lékořice je silný uklidňující prostředek, který se účinně používal při léčbě peptického vředu. Hlavním účelem této studie bylo porovnat terapeutickou bezpečnost a účinnost mukoadhezivních filmů T. a L. na orální mukozitidu z hlediska kontroly bolesti a/nebo léčby vředů.

Metody a materiály: studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná prospektivní studie dvou typů mukoadhezivních filmů v léčbě orální mukozitidy vzniklé během radioterapie rakoviny hlavy a krku (HNC). orální mukositida byla hodnocena pomocí kvantitativní škály (škály WHO) a symptomy byly hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Do studie bylo zařazeno 60 pacientů; ve skupině léčené triamcinolonem (T) bylo 30 pacientů a ve skupině lékořice (L) 30 pacientů. Ve skupině T pacienti dostávali mukoadhezivní filmy s triamcinolonacetonidem obsahující 1 mg léčiva a pacienti ve skupině L dostávali mukoadhezivní filmy z lékořice, rostlinnou látku. Data byla sbírána na začátku, poté dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • muži a netěhotné ženy
  • ženy v plodném věku, které nebyly těhotné na základě těhotenského testu a užívaly lékařsky předepsanou antikoncepci
  • v oblasti hlavy a krku nebyla dříve aplikována radiační terapie
  • zdravotně způsobilý pro kurz radikální radioterapie
  • schopnost setrvat ve studiu po celou dobu jeho trvání

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • ženy ve fertilním věku, u kterých lékařsky předepsaná antikoncepce nebyla použita
  • souběžná chemoterapie
  • anamnéza těžkého zneužívání alkoholu nebo drog, které zkoušející považoval za důležité – současná léčba zkoumaným lékem nebo chemoterapeutiky proti rakovině nebo imunosupresivními léky
  • citlivost nebo intolerance na triamcinolon nebo lékořici, laktózu nebo podobné přípravky
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • aktivně krvácející žaludeční vřed, těžký jícnový reflux
  • velký chirurgický zákrok, trauma nebo popáleniny v předchozích 4 týdnech
  • klinicky významné jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné systémové onemocnění, což ztěžuje implementaci protokolu nebo výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mukoadhezivní triamcinolon acetonid
30 pacientům byly aplikovány mukoadhezivní filmy triamcinolon acetonid
Lék: Triamcinolon acetonid
Ostatní jména:
  • vyrobeno v Německu (Merck)
Experimentální: Lékořice
30 pacientů dostalo mukoadhezivní filmy z lékořice
Lék: mukoadhezivní filmy z lékořice
30 pacientů dostalo mukoadhezivní filmy z lékořice
Ostatní jména:
  • Náplast AFTOGEL
Komparátor placeba: Mukoadhezivní film
30 pacientům byly podány mukoadhezivní filmy bez jakýchkoliv složek léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 4 týdny
na konci každého po sobě jdoucího týdne bylo zaznamenáno skóre bolesti.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupně mukositidy
Časové okno: 4 týdny
klasifikace mukositidy byla hodnocena a zaznamenána na konci každého týdne.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 4 týdny
Na konci studie byla hodnocena spokojenost pacienta a schopnost vykonávat sociální aktivitu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 393009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit