Triamcinoloni-asetonidi-mukoadhesiivikalvojen vertailu lakritsi-mukoadhesiivikalvoihin
Triamsinoloniasetonidi-mukoadhesiivisen kalvon vertailu lakritsin limakalvolle sädehoidon aiheuttamassa suun mukosiitissa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Abstrakti:
Tausta: Täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede (CAM) oli osoittautunut tehokkaaksi kivunlievitykseen, ravitsemustilan korjaamiseen ja suorituskyvyn parantamiseen. Standardoinnin puute on kuitenkin suurin este minkä tahansa CAM-kokeen tieteelliselle arvioinnille. Mukosiitti on pään ja kaulan (H&N) kasvaimien säteilytyksen merkittävä komplikaatio, ja kemoterapian lisääminen säteilytykseen voi lisätä tätä annosta rajoittavaa ongelmaa. Lakritsi on vahva demullentti, jota on käytetty tehokkaasti peptisen haavan hoidossa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli verrata T.- ja L.-mukoadhesiivisten kalvojen terapeuttista turvallisuutta ja tehoa suun mukosiittiin kivunhallinnan ja/tai haavanhoidon kannalta.
Menetelmät ja materiaalit: Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu prospektiivinen tutkimus kahdentyyppisillä mukoadhesiivisilla kalvoilla suun mukosiitin hoidossa pään ja kaulan syövän (HNC) sädehoidon aikana. suun mukosiitti arvioitiin kvantitatiivisella asteikolla (WHO:n asteikot) ja oireet arvioitiin visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS). 60 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen; Triamcinolone (T) -ryhmässä ja 30 lakritsiryhmässä (L) oli 30 potilasta. T-ryhmässä potilaat saivat triamsinoloniasetonidia limakalvoon tarttuvia kalvoja, jotka sisälsivät 1 mg lääkettä, ja L-ryhmän potilaat saivat lakritsi-limakalvoja, kasviperäistä ainetta. Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta, 8675446355
- Omid ( or Sayyed-O-Shohada) Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita
- miehiä ja ei-raskaana olevia naisia
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät olleet raskaana raskaustestin perusteella ja käyttivät lääkärin määräämää ehkäisyä
- ei aikaisempaa sädehoitoa päähän ja kaulaan
- lääketieteellisesti sopiva radikaali sädehoitoon
- kyky pysyä tutkimuksessa koko sen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei käytetty lääketieteellistä ehkäisyä
- samanaikainen kemoterapia
- aiemmin tutkijan tärkeäksi katsoma runsas alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö - samanaikainen hoito tutkimuslääkkeellä tai syövän kemoterapia- tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
- herkkyys tai intoleranssi triamsinolonille tai lakritsille, laktoosille tai vastaaville valmisteille
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- aktiivisesti verenvuoto mahahaava, vaikea ruokatorven refluksi
- suuri leikkaus, trauma tai palovammat edellisten 4 viikon aikana
- kliinisesti merkittävä maksan, neurologinen, endokriininen tai muu systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan tai tulosten toteuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: limakalvoon tarttuva triamsinoloniasetonidi
30 potilasta sai triamsinoloniasetonidimukoadhesiivisia kalvoja
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lakritsi
30 potilasta sai lakritsi-mukoadhesiivisia kalvoja
|
30 potilasta sai lakritsi-mukoadhesiivisia kalvoja
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Mukoadhesiivinen kalvo
30 potilasta sai mukoadhesiivisia kalvoja ilman lääkeaineosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
jokaisen peräkkäisen viikon lopussa kipupisteet kirjattiin.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mukosiittiaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mukosiitin luokitus arvioitiin ja kirjattiin jokaisen viikon lopussa.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
potilaan tyytyväisyys ja kyky sosiaaliseen toimintaan arvioitiin tutkimuksen lopussa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 393009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Triamsinoloniasetonidi
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktiivinen, ei rekrytointiPolven niveltulehdusSaksa