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Uso del plasma ricco di piastrine nelle ustioni superficiali di secondo grado

30 ottobre 2020 aggiornato da: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Uso di plasma ricco di piastrine nelle ustioni superficiali di secondo grado; Studio randomizzato prospettico multicentrico

Il plasma ricco di piastrine (PRP) ottenuto dal sangue del paziente è stato utilizzato in molti studi clinici e sperimentali, principalmente per la guarigione delle ferite, e sono stati raggiunti risultati positivi.

Il PRP è stato utilizzato in vari studi nel trattamento delle ustioni e sono stati ottenuti risultati positivi. Tuttavia, i ricercatori non hanno trovato alcuno studio o pubblicazione sull'uso del PRP nelle ustioni superficiali di secondo grado nel nostro screening.

I ricercatori hanno pianificato uno studio prospettico randomizzato controllato e multicentrico per studiare gli effetti positivi del PRP nel trattamento dell'ustione superficiale di secondo grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato per essere eseguito tra il 01.03.2020 e il 01.04.2020 presso l'Unità per ustioni dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di scienze della salute di Konya e l'Università di scienze della salute Mogadiscio-Somalia Recep Tayyip Erdogan Cliniche di chirurgia generale dell'ospedale di formazione e ricerca.

Saranno inclusi nello studio pazienti ricoverati con un'ustione superficiale di secondo grado e trattati con PRP.

Scopo primario: studiare l'efficacia del plasma ricco di piastrine nel trattamento delle ustioni Scopo secondario: nessuno. Il plasma ricco di piastrine è stato recentemente utilizzato in medicina per il trattamento di varie malattie.

Nel nostro studio, i pazienti ricoverati nella nostra clinica con diagnosi di ustione superficiale di secondo grado sono stati randomizzati e divisi in due gruppi uguali. Si prevedeva di trattare il primo gruppo con PRP e il secondo gruppo con un metodo convenzionale di medicazione contenente crema di sulfadiazina d'argento.

Ai pazienti verranno fornite informazioni chiare e comprensibili sullo studio. I pazienti che accettano di partecipare allo studio riceveranno un modulo di consenso che spiega che hanno partecipato volontariamente allo studio.

La segretaria eseguirà la randomizzazione con l'aiuto di un programma per computer. Una nota indicante in quale gruppo si trova il paziente verrà inserita in una busta chiusa. Una busta di randomizzazione verrà aperta in ogni paziente prima di iniziare il trattamento.

L'endpoint primario dello studio è stato determinato come il giorno in cui l'ustione è stata epitelizzata al 100%.

Gli endpoint secondari sono l'approfondimento della ferita e l'applicazione di altre modalità di trattamento, inclusa la chirurgia, o un'infezione nell'area ustionata.

Nella nostra analisi della potenza, i ricercatori hanno trovato il numero di pazienti pari all'80% della potenza e 28 pazienti con un valore alfa di 0,05. Supponendo che il 10% dei pazienti sarà escluso durante lo studio, i ricercatori hanno calcolato che dovrebbero essere studiati un totale di 31 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'ustione superficiale di secondo grado
  • Avere più di 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 16 anni
  • Pazienti con un'ustione superiore al 30% della superficie corporea totale.
  • Pazienti con trauma aggiuntivo con una ferita da ustione.
  • Diabete mellito, insufficienza renale che richiede dialisi e cardiopatia scompensata
  • Essere incinta e allattare.
  • Il paziente non vuole partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PRP
Gruppo di ustioni superficiali di secondo grado trattato con PRP
Procedura: Gruppo PRP
Dimostrare l'efficacia della medicazione con PRP nel trattamento delle ustioni di secondo grado
Comparatore attivo: gruppo di trattamento convenzionale
gruppo di ustione superficiale di secondo grado trattato con crema contenente sulfadiazina d'argento
Procedura: gruppo di trattamento convenzionale
L'efficacia della medicazione convenzionale contenente sulfadiazina d'argento nel trattamento delle ustioni sarà confrontata con il metodo di medicazione con PRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del PRP nel trattamento delle ustioni di secondo grado
Lasso di tempo: 01.03.2020-30.04.2020
Nello studio, l'efficacia del trattamento delle ustioni in entrambi i gruppi sarà determinata registrando il giorno dell'epitelizzazione.
01.03.2020-30.04.2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konya Meram State Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBU Konya EAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ho intenzione di condividere se non è necessario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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