- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05347654
Valutazione di una strategia di gestione delle ustioni fibrinose di secondo grado che integra una medicazione poliassorbente (HYDRA-B)
8 febbraio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Valutazione di una strategia di gestione delle ustioni fibrinose di secondo grado che integra una medicazione poliassorbente: uno studio multicentrico prospettico, controllato, aperto, randomizzato
La gestione del trattamento locale delle ustioni di secondo grado influisce sui tempi di guarigione e quindi sulla qualità del processo di guarigione.
La detersione con fibrina ottimizza l'epidermizzazione e può ridurre la necessità di innesti cutanei per ustioni fibrinose moderate.
Il trattamento ottimale in questa fase è quindi fondamentale.
Dal 1968, le medicazioni con unguento di sulfadiazina d'argento sono state utilizzate nella gestione delle ustioni per ridurre al minimo il rischio di infezione.
Una recente revisione della letteratura suggerisce che l'uso di medicazioni alternative alla pomata di sulfadiazina d'argento, dal giorno 3/4, avrebbe un beneficio sulla guarigione delle ferite, ma evidenzia l'insufficiente livello di evidenza negli studi attuali.
Questo probabilmente spiega perché l'uso prolungato di medicazioni a base di sulfadiazina d'argento rimane la regola nella maggior parte dei centri francesi.
Nel reparto ustionati dell'Hopital Edouard Herriot, l'unguento PLASTENAN® è stato utilizzato come relè per la sulfadiazina d'argento dopo una settimana di cura per favorire la detersione delle ustioni fibrinose di secondo grado.
Dopo la fine della sua commercializzazione nel 2014, il nostro team infermieristico si è chiesto se fosse disponibile una pomata o una medicazione equivalente.
Uno studio clinico sulla medicazione URGOCLEAN® è stato condotto da un altro team del nostro ospedale universitario sulla detersione delle ferite vascolari.
Dati i suoi risultati positivi, l'investigatore ne ha testato l'efficacia sulle ustioni fibrinose.
È stata così allestita dal nostro team infermieristico una coorte di 70 pazienti (2014-2018): questa medicazione utilizzata nelle ustioni fibrinose ha mostrato un basso utilizzo di innesti cutanei (2/70), un tempo medio di guarigione di 20 giorni e un miglioramento della qualità della cicatrice.
Nel 2013 una revisione sistematica della Cochrane ha messo a confronto sette tipologie di medicazioni per il trattamento delle ustioni superficiali e intermedie, ma la medicazione URGOCLEAN®, commercializzata nel 2013, non è stata inclusa.
Alla luce di questi risultati, lo sperimentatore vorrebbe avviare uno studio randomizzato per valutare una strategia che integri la medicazione URGOCLEAN® nella gestione delle ustioni fibrinose di secondo grado.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne Guier, Nurse
- Numero di telefono: +33 04.72.11.75.94
- Email: anne.guier@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laurinne MA, CRA
- Numero di telefono: +33 04.72.11.51.69
- Email: laurinne.ma@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69003
- Reclutamento
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contatto:
- Anne Guier, Nurse
- Numero di telefono: +33 04.72.11.75.94
- Email: anne.guier@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Maria Simona SERBU, MD
- Numero di telefono: +33 04.72.11.75.94
- Email: maria.serbu@chu-lyon.fr
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Ustione di 2° grado con: Superficie corporea interessata tra 0,25 e 10% Superficie fibrinosa tra 9 e 156 centimetri/metro quadrato (asse maggiore tra 3 e 16 centimetri, asse minore di 3 centimetri minimo) Una o più superfici fibrinose non contigue
- Fibrina umida essudativa
- Paziente trattato con sulfadiazina d'argento tra il giorno 0 e il giorno 4
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Paziente che ha firmato un consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Ustione facciale
- Paziente diabetico noto
- Paziente con grave insufficienza venosa e/o arteriosa (arteriopatia obliterante degli arti inferiori stadio III e IV)
- Allergia a uno dei componenti della medicazione URGOCLEAN® (fibre di poliacrilato, carbossimetilcellulosa, olio di paraffina, vaselina)
- Persona sotto tutela o curatori
- Paziente privato della libertà
- Pazienti per i quali la sulfadiazina d'argento è controindicata (ultimo trimestre di gravidanza, donna che allatta, allergia ai farmaci sulfamidici)
- Paziente trattato con interfacce pre-impregnate (URGOTUL SAG®, compresse IALUSET+®,..) durante le cure iniziali tra il Giorno 0 e il Giorno 4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Strategia standard
Trattamento locale con sulfadiazina d'argento e tulle dal giorno 0 al giorno 8. Dal 9° giorno e fino alla guarigione, le medicazioni vengono realizzate con il tulle, ogni 48 ore.
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Trattamento locale con sulfadiazina d'argento e tulle dal giorno 0 al giorno 8 (compreso).
Dal 9° giorno e fino alla guarigione, le medicazioni vengono realizzate con il tulle, ogni 48 ore.
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Sperimentale: Strategia che incorpora una medicazione poliassorbente
Trattamento locale di sulfadiazina d'argento con tulle dal giorno 0 al giorno 4, poi con medicazione URGOCLEAN® ogni 48h dal giorno 5 al giorno 8. Dal 9° giorno e fino alla guarigione, le medicazioni vengono realizzate con tulle, ogni 48 ore.
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Trattamento locale di sulfadiazina d'argento con tulle dal giorno 0 al giorno 4, poi con medicazione URGOCLEAN® ogni 48h dal giorno 5 al giorno 8. Dal 9° giorno e fino alla guarigione, le medicazioni vengono realizzate con tulle, ogni 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con un innesto cutaneo eseguito prima del D21
Lasso di tempo: Al giorno 21
|
Verrà calcolato il numero di pazienti con un innesto cutaneo eseguito prima del D21.
Nel caso in cui l'innesto sia indicato ma il paziente lo rifiuti, verrà considerato come aver avuto un innesto.
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Al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della cicatrice secondo l'operatore sanitario
Lasso di tempo: a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi
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La qualità della cicatrice secondo il professionista sarà valutata utilizzando il punteggio totale POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Punteggio da 7 (miglior punteggio) a 70 (peggior punteggio)
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a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi
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Qualità della cicatrice in base al paziente
Lasso di tempo: a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi
|
La qualità della cicatrice in base al paziente sarà valutata utilizzando il punteggio totale POSAS (paziente).
Punteggio da 7 (miglior punteggio) a 70 (peggior punteggio)
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a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi
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Guarigione completa per i pazienti non innestati
Lasso di tempo: al giorno 21
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Guarigione completa per i pazienti non innestati valutata dal numero di pazienti con epidermizzazione definita dalla copertura totale della ferita con epitelio rosa e interruzione della medicazione
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al giorno 21
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Guarigione completa
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi
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Verrà calcolato il numero di pazienti per i quali si osserva la guarigione della cicatrice.
La guarigione della cicatrice è definita da: interruzione della medicazione, maturazione della cicatrice (cessazione della compressione) e interruzione del follow-up clinico.
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a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi
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Tolleranza alla medicazione
Lasso di tempo: al Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8
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Qualsiasi interruzione della medicazione correlata a eventi avversi e tutti gli eventi di tolleranza osservati durante il periodo di trattamento.
|
al Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
20 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0076
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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