Studio di proporzionalità della dose della formulazione PF-00345439 in condizioni di alimentazione
31 marzo 2016 aggiornato da: Pain Therapeutics
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose, a tre vie per valutare la proporzionalità della dose di 5 mg, 20 mg e 40 mg di PF-00345439 Formulazione K in condizioni di alimentazione con grassi intermedi in volontari sani
Valutare la proporzionalità della dose di 5 mg, 20 mg e 40 mg della formulazione PF 00345439 a stomaco pieno in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa.
- Test antidroga sulle urine positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento A
Singola dose di 5 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio).
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Una capsula da 5 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, a stomaco pieno
Una capsula da 20 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, a stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, a stomaco pieno
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SPERIMENTALE: Trattamento B
Singola dose di 20 mg di PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
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Una capsula da 5 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, a stomaco pieno
Una capsula da 20 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, a stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, a stomaco pieno
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SPERIMENTALE: Trattamento c
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
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Una capsula da 5 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, a stomaco pieno
Una capsula da 20 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, a stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, a stomaco pieno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Concentrazione nel tempo 24 ore (C24)
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4501035
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