Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosproportionalitetsstudie av PF-00345439-formulering under Fed-förhållanden

31 mars 2016 uppdaterad av: Pain Therapeutics

En öppen, randomiserad, singeldos, trevägsöverkorsningsstudie för att utvärdera dosproportionaliteten på 5 mg, 20 mg och 40 mg av PF-00345439 formulering K under medelfett matning hos friska frivilliga

För att utvärdera dosproportionaliteten av 5 mg, 20 mg och 40 mg av PF 00345439 formulering under utfodrade förhållanden hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom.
  • Positivt urindrogtest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling A
Engångsdos på 5 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
Läkemedel: Oxikodon
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden
Läkemedel: Oxikodon
En kapsel med 20 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden
Läkemedel: Oxikodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden
EXPERIMENTELL: Behandling B
Engångsdos på 20 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
Läkemedel: Oxikodon
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden
Läkemedel: Oxikodon
En kapsel med 20 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden
Läkemedel: Oxikodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden
EXPERIMENTELL: Behandling C
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
Läkemedel: Oxikodon
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden
Läkemedel: Oxikodon
En kapsel med 20 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden
Läkemedel: Oxikodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8). Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Koncentration vid tiden 24 timmar (C24)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B4501035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Oxikodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera