- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02089295
Dosisproportionalitätsstudie der PF-00345439-Formulierung unter Fed-Bedingungen
31. März 2016 aktualisiert von: Pain Therapeutics
Eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Dosisproportionalität von 5 mg, 20 mg und 40 mg der PF-00345439-Formulierung K unter mittelschweren Ernährungsbedingungen bei gesunden Freiwilligen
Bewertung der Dosisproportionalität von 5 mg, 20 mg und 40 mg der PF 00345439-Formulierung unter Nahrungsaufnahmebedingungen bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung.
- Positiver Drogentest im Urin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung A
Einzeldosis von 5 mg PF-00345439 unter Naltrexon-Blockierung (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments).
|
Eine Kapsel mit 5 mg PF-00345439 Formulierung K, Einzeldosis, unter Nahrungsaufnahme
Eine Kapsel mit 20 mg PF-00345439 Formulierung K, Einzeldosis, unter Nahrungsaufnahme
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung K, Einzeldosis, unter Nahrungsaufnahme
|
EXPERIMENTAL: Behandlung B
Einzeldosis von 20 mg PF-00345439 unter Naltrexon-Blockierung (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments).
|
Eine Kapsel mit 5 mg PF-00345439 Formulierung K, Einzeldosis, unter Nahrungsaufnahme
Eine Kapsel mit 20 mg PF-00345439 Formulierung K, Einzeldosis, unter Nahrungsaufnahme
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung K, Einzeldosis, unter Nahrungsaufnahme
|
EXPERIMENTAL: Behandlung C
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexon-Blockierung (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments).
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Eine Kapsel mit 5 mg PF-00345439 Formulierung K, Einzeldosis, unter Nahrungsaufnahme
Eine Kapsel mit 20 mg PF-00345439 Formulierung K, Einzeldosis, unter Nahrungsaufnahme
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung K, Einzeldosis, unter Nahrungsaufnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
AUC (0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - 8).
Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Konzentration zum Zeitpunkt 24 Stunden (C24)
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
|
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B4501035
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