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Estudo de proporcionalidade de dose da formulação PF-00345439 sob condições de alimentação

31 de março de 2016 atualizado por: Pain Therapeutics

Um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de três vias para avaliar a proporcionalidade da dose de 5 Mg, 20 Mg e 40 Mg da formulação K PF-00345439 sob condições de alimentação com gordura intermediária em voluntários saudáveis

Avaliar a proporcionalidade da dose de 5 mg, 20 mg e 40 mg da formulação PF 00345439 sob condições de alimentação em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença clinicamente significativa.
  • Teste de drogas na urina positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento A
Dose única de 5 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento em estudo).
Medicamento: Oxicodona
Uma cápsula de 5 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, em condições de alimentação
Medicamento: Oxicodona
Uma cápsula de 20 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, em condições de alimentação
Medicamento: Oxicodona
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, em condições de alimentação
EXPERIMENTAL: Tratamento B
Dose única de 20 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento em estudo).
Medicamento: Oxicodona
Uma cápsula de 5 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, em condições de alimentação
Medicamento: Oxicodona
Uma cápsula de 20 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, em condições de alimentação
Medicamento: Oxicodona
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, em condições de alimentação
EXPERIMENTAL: Tratamento C
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento do estudo).
Medicamento: Oxicodona
Uma cápsula de 5 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, em condições de alimentação
Medicamento: Oxicodona
Uma cápsula de 20 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, em condições de alimentação
Medicamento: Oxicodona
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, em condições de alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8). É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Concentração no tempo 24 horas (C24)
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pain Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B4501035

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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