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A Study of 2 Different Formulations of Insulin Lispro in Healthy Participants

4 maggio 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Evaluation of the Bioequivalence of Two Formulations of Insulin Lispro in Healthy Subjects

The study involves 4 injections of insulin lispro and its purpose is to:

  • Determine if 2 formulations of insulin lispro are treated by the body in a similar way.
  • Compare how the 2 formulations of insulin lispro affect blood sugar level.
  • Determine the safety of each insulin lispro formulations and any side effects that might be associated with them when given to healthy participants. The study is expected to last up to approximately 9 weeks for each participant.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Are healthy males or females
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilogram per meter squared (kg/m^2)
  • Are nonsmokers
  • Have normal blood pressure and pulse rate, a normal electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory test results within normal reference range at screening.

Exclusion Criteria:

  • History of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
  • Evidence of significant active neuropsychiatric disease
  • Evidence of an acute infection with fever or infectious disease
  • Intend to use over-the-counter or prescription medication (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, or birth control methods).
  • Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study.
  • Have donated blood of 1 unit or more within the last 3 months prior to study entry
  • Excessive alcohol intake
  • Have a fasting venous blood glucose (fasting blood glucose [FBG], plasma) >6 millimoles per liter (mmol/L) at screening
  • Have positive hepatitis B surface antigen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulin Lispro A
Insulin Lispro A 20 units (U) of strength 200 units per milliliter (U/mL) (U-200)administered subcutaneously (SC) once in two of four study periods.(Two doses of test [T]).
Biologico: Insulin Lispro
LY275585 administered SC.
Sperimentale: Insulin Lispro B
Insulin Lispro B 20 units (U) of strength 100 U/mL (U-100) administered SC once in two of four study periods.(Two doses of reference [R]).
Biologico: Insulin Lispro
LY275585 administered SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Serum Insulin Concentration Versus Time Curve From Zero to Time of Return to Baseline (AUC0-tlast)
Lasso di tempo: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacokinetic Parameter: Maximum Serum Insulin Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period
Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Curve(AUC)
Lasso di tempo: Zero to infinity [AUC(0-∞)]
Zero to infinity [AUC(0-∞)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetic Parameter: Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacodynamic Parameter: Total Amount of Glucose Infused (Gtot)
Lasso di tempo: Day1, predose through 8 hours post dose in each period.
The total amount of glucose infused during the euglycemic clamp procedure.
Day1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacodynamic Parameter: Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Lasso di tempo: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
The maximum observed glucose infusion rate during the euglycemic clamp procedure.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacodynamic Parameter: Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Lasso di tempo: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15418
  • F3Z-EW-IOQM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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