Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of 2 Different Formulations of Insulin Lispro in Healthy Participants

4. maj 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Evaluation of the Bioequivalence of Two Formulations of Insulin Lispro in Healthy Subjects

The study involves 4 injections of insulin lispro and its purpose is to:

  • Determine if 2 formulations of insulin lispro are treated by the body in a similar way.
  • Compare how the 2 formulations of insulin lispro affect blood sugar level.
  • Determine the safety of each insulin lispro formulations and any side effects that might be associated with them when given to healthy participants. The study is expected to last up to approximately 9 weeks for each participant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Are healthy males or females
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilogram per meter squared (kg/m^2)
  • Are nonsmokers
  • Have normal blood pressure and pulse rate, a normal electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory test results within normal reference range at screening.

Exclusion Criteria:

  • History of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
  • Evidence of significant active neuropsychiatric disease
  • Evidence of an acute infection with fever or infectious disease
  • Intend to use over-the-counter or prescription medication (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, or birth control methods).
  • Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study.
  • Have donated blood of 1 unit or more within the last 3 months prior to study entry
  • Excessive alcohol intake
  • Have a fasting venous blood glucose (fasting blood glucose [FBG], plasma) >6 millimoles per liter (mmol/L) at screening
  • Have positive hepatitis B surface antigen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Lispro A
Insulin Lispro A 20 units (U) of strength 200 units per milliliter (U/mL) (U-200)administered subcutaneously (SC) once in two of four study periods.(Two doses of test [T]).
Biologisk: Insulin Lispro
LY275585 administered SC.
Eksperimentel: Insulin Lispro B
Insulin Lispro B 20 units (U) of strength 100 U/mL (U-100) administered SC once in two of four study periods.(Two doses of reference [R]).
Biologisk: Insulin Lispro
LY275585 administered SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Serum Insulin Concentration Versus Time Curve From Zero to Time of Return to Baseline (AUC0-tlast)
Tidsramme: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacokinetic Parameter: Maximum Serum Insulin Concentration (Cmax)
Tidsramme: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period
Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Curve(AUC)
Tidsramme: Zero to infinity [AUC(0-∞)]
Zero to infinity [AUC(0-∞)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetic Parameter: Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax)
Tidsramme: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacodynamic Parameter: Total Amount of Glucose Infused (Gtot)
Tidsramme: Day1, predose through 8 hours post dose in each period.
The total amount of glucose infused during the euglycemic clamp procedure.
Day1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacodynamic Parameter: Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Tidsramme: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
The maximum observed glucose infusion rate during the euglycemic clamp procedure.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacodynamic Parameter: Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Tidsramme: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15418
  • F3Z-EW-IOQM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin Lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner