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A Study of 2 Different Formulations of Insulin Lispro in Healthy Participants

4. Mai 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Evaluation of the Bioequivalence of Two Formulations of Insulin Lispro in Healthy Subjects

The study involves 4 injections of insulin lispro and its purpose is to:

  • Determine if 2 formulations of insulin lispro are treated by the body in a similar way.
  • Compare how the 2 formulations of insulin lispro affect blood sugar level.
  • Determine the safety of each insulin lispro formulations and any side effects that might be associated with them when given to healthy participants. The study is expected to last up to approximately 9 weeks for each participant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Are healthy males or females
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilogram per meter squared (kg/m^2)
  • Are nonsmokers
  • Have normal blood pressure and pulse rate, a normal electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory test results within normal reference range at screening.

Exclusion Criteria:

  • History of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
  • Evidence of significant active neuropsychiatric disease
  • Evidence of an acute infection with fever or infectious disease
  • Intend to use over-the-counter or prescription medication (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, or birth control methods).
  • Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study.
  • Have donated blood of 1 unit or more within the last 3 months prior to study entry
  • Excessive alcohol intake
  • Have a fasting venous blood glucose (fasting blood glucose [FBG], plasma) >6 millimoles per liter (mmol/L) at screening
  • Have positive hepatitis B surface antigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Lispro A
Insulin Lispro A 20 units (U) of strength 200 units per milliliter (U/mL) (U-200)administered subcutaneously (SC) once in two of four study periods.(Two doses of test [T]).
Biologisch: Insulin Lispro
LY275585 administered SC.
Experimental: Insulin Lispro B
Insulin Lispro B 20 units (U) of strength 100 U/mL (U-100) administered SC once in two of four study periods.(Two doses of reference [R]).
Biologisch: Insulin Lispro
LY275585 administered SC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Serum Insulin Concentration Versus Time Curve From Zero to Time of Return to Baseline (AUC0-tlast)
Zeitfenster: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacokinetic Parameter: Maximum Serum Insulin Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period
Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Curve(AUC)
Zeitfenster: Zero to infinity [AUC(0-∞)]
Zero to infinity [AUC(0-∞)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetic Parameter: Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax)
Zeitfenster: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacodynamic Parameter: Total Amount of Glucose Infused (Gtot)
Zeitfenster: Day1, predose through 8 hours post dose in each period.
The total amount of glucose infused during the euglycemic clamp procedure.
Day1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacodynamic Parameter: Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Zeitfenster: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
The maximum observed glucose infusion rate during the euglycemic clamp procedure.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacodynamic Parameter: Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Zeitfenster: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15418
  • F3Z-EW-IOQM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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