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A Study of 2 Different Formulations of Insulin Lispro in Healthy Participants

4 mai 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Evaluation of the Bioequivalence of Two Formulations of Insulin Lispro in Healthy Subjects

The study involves 4 injections of insulin lispro and its purpose is to:

  • Determine if 2 formulations of insulin lispro are treated by the body in a similar way.
  • Compare how the 2 formulations of insulin lispro affect blood sugar level.
  • Determine the safety of each insulin lispro formulations and any side effects that might be associated with them when given to healthy participants. The study is expected to last up to approximately 9 weeks for each participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Are healthy males or females
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilogram per meter squared (kg/m^2)
  • Are nonsmokers
  • Have normal blood pressure and pulse rate, a normal electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory test results within normal reference range at screening.

Exclusion Criteria:

  • History of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
  • Evidence of significant active neuropsychiatric disease
  • Evidence of an acute infection with fever or infectious disease
  • Intend to use over-the-counter or prescription medication (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, or birth control methods).
  • Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study.
  • Have donated blood of 1 unit or more within the last 3 months prior to study entry
  • Excessive alcohol intake
  • Have a fasting venous blood glucose (fasting blood glucose [FBG], plasma) >6 millimoles per liter (mmol/L) at screening
  • Have positive hepatitis B surface antigen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insulin Lispro A
Insulin Lispro A 20 units (U) of strength 200 units per milliliter (U/mL) (U-200)administered subcutaneously (SC) once in two of four study periods.(Two doses of test [T]).
Biologique: Insulin Lispro
LY275585 administered SC.
Expérimental: Insulin Lispro B
Insulin Lispro B 20 units (U) of strength 100 U/mL (U-100) administered SC once in two of four study periods.(Two doses of reference [R]).
Biologique: Insulin Lispro
LY275585 administered SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Serum Insulin Concentration Versus Time Curve From Zero to Time of Return to Baseline (AUC0-tlast)
Délai: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacokinetic Parameter: Maximum Serum Insulin Concentration (Cmax)
Délai: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period
Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Curve(AUC)
Délai: Zero to infinity [AUC(0-∞)]
Zero to infinity [AUC(0-∞)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetic Parameter: Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax)
Délai: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacodynamic Parameter: Total Amount of Glucose Infused (Gtot)
Délai: Day1, predose through 8 hours post dose in each period.
The total amount of glucose infused during the euglycemic clamp procedure.
Day1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacodynamic Parameter: Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Délai: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
The maximum observed glucose infusion rate during the euglycemic clamp procedure.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Pharmacodynamic Parameter: Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Délai: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15418
  • F3Z-EW-IOQM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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