A Study of 2 Different Formulations of Insulin Lispro in Healthy Participants
4 de mayo de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluation of the Bioequivalence of Two Formulations of Insulin Lispro in Healthy Subjects
The study involves 4 injections of insulin lispro and its purpose is to:
- Determine if 2 formulations of insulin lispro are treated by the body in a similar way.
- Compare how the 2 formulations of insulin lispro affect blood sugar level.
- Determine the safety of each insulin lispro formulations and any side effects that might be associated with them when given to healthy participants. The study is expected to last up to approximately 9 weeks for each participant.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Are healthy males or females
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilogram per meter squared (kg/m^2)
- Are nonsmokers
- Have normal blood pressure and pulse rate, a normal electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory test results within normal reference range at screening.
Exclusion Criteria:
- History of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
- Evidence of significant active neuropsychiatric disease
- Evidence of an acute infection with fever or infectious disease
- Intend to use over-the-counter or prescription medication (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, or birth control methods).
- Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study.
- Have donated blood of 1 unit or more within the last 3 months prior to study entry
- Excessive alcohol intake
- Have a fasting venous blood glucose (fasting blood glucose [FBG], plasma) >6 millimoles per liter (mmol/L) at screening
- Have positive hepatitis B surface antigen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Insulin Lispro A
Insulin Lispro A 20 units (U) of strength 200 units per milliliter (U/mL) (U-200)administered subcutaneously (SC) once in two of four study periods.(Two
doses of test [T]).
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LY275585 administered SC.
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Experimental: Insulin Lispro B
Insulin Lispro B 20 units (U) of strength 100 U/mL (U-100) administered SC once in two of four study periods.(Two
doses of reference [R]).
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LY275585 administered SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Serum Insulin Concentration Versus Time Curve From Zero to Time of Return to Baseline (AUC0-tlast)
Periodo de tiempo: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
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Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
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Pharmacokinetic Parameter: Maximum Serum Insulin Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period
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Day 1, predose through 8 hours post dose in each period
|
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Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Curve(AUC)
Periodo de tiempo: Zero to infinity [AUC(0-∞)]
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Zero to infinity [AUC(0-∞)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic Parameter: Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
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Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
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Pharmacodynamic Parameter: Total Amount of Glucose Infused (Gtot)
Periodo de tiempo: Day1, predose through 8 hours post dose in each period.
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The total amount of glucose infused during the euglycemic clamp procedure.
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Day1, predose through 8 hours post dose in each period.
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Pharmacodynamic Parameter: Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Periodo de tiempo: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
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The maximum observed glucose infusion rate during the euglycemic clamp procedure.
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Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
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Pharmacodynamic Parameter: Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Periodo de tiempo: Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
|
Day 1, predose through 8 hours post dose in each period.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15418
- F3Z-EW-IOQM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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