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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ASP015K in soggetti precedentemente arruolati in uno studio di fase 2 sull'artrite reumatoide ASP015K

20 maggio 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di estensione multicentrico di fase 2 in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'ASP015K in soggetti precedentemente arruolati in uno studio di fase 2 sull'artrite reumatoide ASP015K

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ASP015K in soggetti con artrite reumatoide (AR) che hanno completato un precedente studio di Fase 2 ASP015K RA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende un periodo di trattamento di 104 settimane che inizia il giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e un periodo di follow-up di 30 giorni o l'interruzione definitiva dello sviluppo clinico del prodotto, se precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

611

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Site BE3387
      • Brussels, Belgio, 1190
        • Site BE3314
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Site BG3613
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Site BG3217
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Site BG3303
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Site CZ3388
      • Praha-Nusle, Cechia, 140 00
        • Site CZ3376
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • Site CZ3225
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • Site CZ3449
  • Colombia
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Site CO3326
      • Bogota, Colombia
        • Site CO3297
      • Bucamaranga, Colombia
        • Site CO2826
      • Bucaramanga, Colombia
        • Site CO3450
      • Cali, Colombia
        • Site CO3451
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Site MX3238
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Site MX3307
      • Mexico, Messico, 6700
        • Site MX3310
      • Morelia, Messico, 58070
        • Site MX3317
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Site PL3391
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Site PL2893
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Site PL3603
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Site PL3601
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Site PL3600
      • Warszawa, Polonia, 02-653
        • Site PL3599
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polonia, 15-351
        • Site PL3233
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Site US3218
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0943
        • Site US828
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Site US3227
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Site US219
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Site US3332
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Site US3331
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Site US1894
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Site US3232
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Site US702
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Site US3226
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Site US3329
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Site US291
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Site US3298
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Site US3300
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site US345
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Site US3304
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Site US3306
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site US3319
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Site US3327
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Site US3320
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Site HU3461
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Site HU3398
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Site HU3302
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Site HU3448
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Site HU3462
      • Debrecen, Ungheria, H-4043
        • Site HU3447

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato la visita della settimana 12 in uno degli studi di Fase 2, ASP015K sull'artrite reumatoide nei 14 giorni precedenti.
  • I soggetti di sesso maschile e femminile devono essere disposti a rispettare i requisiti di contraccezione e le restrizioni relative alla donazione di ovuli e sperma

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione considerata dal ricercatore principale o dal monitor medico per precludere un'adeguata valutazione della sicurezza del farmaco
  • Il soggetto è programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale diverso da ASP015K durante il corso dello studio
  • Il soggetto è programmato per ricevere un farmaco proibito
  • Il soggetto ha un intervento chirurgico importante pianificato
  • Il soggetto ha interrotto il farmaco in studio a causa del rispetto dei criteri di interruzione del farmaco in studio prima del completamento della visita della settimana 12 nello studio precedente o soddisfa i criteri di interruzione del farmaco in studio alla visita di studio finale dello studio precedente
  • Il soggetto presenta valori di laboratorio fuori intervallo entro 14 giorni dalla somministrazione dello studio del Giorno 1
  • Conta linfocitaria assoluta (ALC) < 500/mm3
  • Creatina fosfochinasi (CPK) > 1,5 volte il limite superiore della norma a meno che il livello non sia rimasto stabile per almeno 2 prelievi di sangue consecutivi (a distanza di almeno 7 giorni) e il soggetto non presenti sintomi di dolore muscolare, debolezza o crampi muscolari insoliti gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ASP015K
Sperimentale
Droga: peficitinib
orale
Altri nomi:
  • ASP015K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata mediante registrazione di eventi avversi e valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Janssen Biotech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 015K-CL-RA25
  • 2011-006021-23 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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