- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02163551
Potenziali correlati agli eventi respiratori in pazienti con lesioni del midollo spinale
Potenziali correlati agli eventi respiratori nei pazienti con lesioni del midollo spinale: una valutazione delle afferenze somatosensoriali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dispnea è "un'esperienza soggettiva di disagio respiratorio che consiste in sensazioni qualitativamente distinte che variano di intensità". La dispnea, o mancanza di respiro, è un problema comune che colpisce fino alla metà dei pazienti ospedalizzati; e "mancanza di respiro" e "respiro affannoso o difficile" rappresentano da 3 a 4 milioni di visite al pronto soccorso all'anno. La dispnea può rappresentare una sensazione, un sintomo o una malattia. Ogni insieme di esperienze coinvolge processi sensoriali, percettivi e cognitivi distinti, tra cui: la rilevazione di segnali; la percezione di una minaccia o di una sfida notevole; e la costruzione, o rappresentazione mentale, della malattia. Come esperienza sensoriale la dispnea può essere paragonata alla sensazione di dolore. Sebbene la respirazione affannosa non sia dolorosa nel senso usuale della parola, la dispnea, come il dolore, è un concetto che varia lungo più dimensioni. Come il dolore, la dispnea può segnalare la necessità di cure mediche; ma a differenza del dolore la dispnea è una sensazione localizzata originata dal sistema cardiopolmonare piuttosto che un segnale di pericolo generalizzato.
La ricerca dimostra che le informazioni sensoriali provenienti dal sistema respiratorio attivano regioni della corteccia cerebrale per produrre la percezione della dispnea, ma si sa molto meno della neurofisiologia della dispnea che della vista, dell'udito o persino del dolore. La dispnea deriva probabilmente da più fonti del sistema nervoso. Le indagini sui meccanismi alla base delle sensazioni respiratorie hanno incluso studi sull'anestesia delle vie aeree, la fasciatura della parete toracica, l'esercizio fisico, il trapianto cuore-polmone, l'iperventilazione e l'uso di oppioidi. Lo studio della percezione delle sensazioni respiratorie negli individui con una lesione del midollo spinale presenta ulteriori opportunità. L'obiettivo del progetto proposto è esaminare gli effetti di livelli sempre più gravi di lesione del midollo spinale sulla percezione delle sensazioni respiratorie nei partecipanti che sono in grado di respirare senza l'uso di un ventilatore.
I percorsi afferenti che trasmettono segnali somatosensoriali al sistema nervoso centrale (cioè cervello e midollo spinale) sono ben descritti e i potenziali correlati agli eventi sono stati utilizzati per misurare la somatosensazione respiratoria con un'elevata risoluzione temporale. I potenziali correlati agli eventi (ERP) sono segnali corticali bloccati nel tempo che vengono misurati in modo non invasivo dalla superficie del cuoio capelluto in risposta a brevi (<200 msec) presentazioni di stimoli respiratori durante la normale respirazione. Davenport et al. identificarono per primi gli ERP sensoriali-percettivi agli stimoli inspiratori (quelli che si verificano circa 50-150 msec dopo l'erogazione dello stimolo) e Harver et al. ha esaminato per la prima volta gli ERP percettivo-cognitivi agli stimoli inspiratori (quelli che si verificano circa 150-400 msec dopo lo stimolo). Lo studio degli ERP correlati alla respirazione in pazienti con lesioni del midollo spinale presenta una rara opportunità di esaminare i meccanismi neurofisiologici alla base della percezione del respiro perché l'estensione delle informazioni somatosensoriali che raggiungono la corteccia cerebrale varia con il livello della lesione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Spinal Cord Injury Medicine, Carolinas Rehabilitation
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28223
- UNC Charlotte
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti con lesioni del midollo spinale (n = 20) avranno un'età compresa tra 30 e 60 anni con lesioni motorie complete del midollo spinale, altrimenti note come classificazione A o B dell'American Spinal Injury Association (ASIA), tra i livelli di C3 e T12. I soggetti saranno divisi equamente in quattro diverse categorie di livello di lesione. Le quattro categorie sono tetraplegia alta (C3 - C5), tetraplegia bassa (C6-C8), paraplegia alta (T1-T6) e paraplegia bassa (T7-T12). Parteciperanno anche venti adulti sani della stessa età.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di malattie polmonari (asma, bronchite cronica, ecc.)
- Fumatore attuale (più di una sigaretta al giorno nell'ultimo anno)
- Storia di trauma cranico, epilessia o convulsioni; utilizzando farmaci psicotropi di qualsiasi tipo
- E, se paziente, più di sei mesi dalla lesione del midollo spinale e clinicamente stabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lesioni del midollo spinale
I partecipanti con lesioni del midollo spinale (n = 20) avranno un'età compresa tra 30 e 60 anni con lesioni motorie complete del midollo spinale, altrimenti note come classificazione A o B dell'American Spinal Injury Association (ASIA), tra i livelli di C3 e T12.
I pazienti dovranno essere in grado di respirare autonomamente senza l'uso di un ventilatore.
I soggetti saranno divisi equamente in quattro diverse categorie di livello di lesione.
Le quattro categorie sono tetraplegia alta (C3 - C5), tetraplegia bassa (C6-C8), paraplegia alta (T1-T6) e paraplegia bassa (T7-T12).
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Controlli
Parteciperanno anche venti adulti sani della stessa età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Linea di base, 2-3 ore
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Per registrare i potenziali relativi agli eventi, gli elettrodi di superficie saranno fissati con collari per elettrodi e nastro di carta.
Gli elettrodi saranno posizionati a Fz (linea mediana frontale), Cz (linea mediana centrale), Pz (linea mediana parietale), 1 cm sotto il centro dell'occhio destro per monitorare i movimenti oculari, sulla mastoide destra (sito di riferimento) e sulla fronte (sito terrestre).
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Linea di base, 2-3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di salute generale
Lasso di tempo: Linea di base, 1 ora
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I partecipanti completeranno storie di salute generale e respiratoria, un questionario standardizzato sulle malattie respiratorie e una misura della qualità della vita (SF-36).
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Linea di base, 1 ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base, 1 ora
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I partecipanti eseguono test di funzionalità polmonare, trattengono il respiro il più a lungo possibile e producono i massimi sforzi inspiratori ed espiratori contro una via aerea chiusa.
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Linea di base, 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Harver, PhD, University of North Carolina, Charlotte
- Investigatore principale: Jesse A. Lieberman, MD, MSPH, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Bloch-Salisbury E, Harver A, Squires NK. Event-related potentials to inspiratory flow-resistive loads in young adults: stimulus magnitude effects. Biol Psychol. 1998 Sep;49(1-2):165-86. doi: 10.1016/s0301-0511(98)00034-9.
- Harver A, Squires NK, Bloch-Salisbury E, Katkin ES. Event-related potentials to airway occlusion in young and old subjects. Psychophysiology. 1995 Mar;32(2):121-9. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb03303.x.
- Bloch-Salisbury E, Harver A. Effects of detection and classification of resistive and elastic loads on endogenous event-related potentials. J Appl Physiol (1985). 1994 Sep;77(3):1246-55. doi: 10.1152/jappl.1994.77.3.1246.
- Davenport PW, Friedman WA, Thompson FJ, Franzen O. Respiratory-related cortical potentials evoked by inspiratory occlusion in humans. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):1843-8. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.1843.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-07-09
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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