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Potenziali correlati agli eventi respiratori in pazienti con lesioni del midollo spinale

26 ottobre 2017 aggiornato da: Andrew Harver, University of North Carolina, Charlotte

Potenziali correlati agli eventi respiratori nei pazienti con lesioni del midollo spinale: una valutazione delle afferenze somatosensoriali

La dispnea è "un'esperienza soggettiva di disagio respiratorio che consiste in sensazioni qualitativamente distinte che variano di intensità". È noto che le informazioni sensoriali provenienti dal sistema respiratorio attivano regioni della corteccia cerebrale per produrre la percezione della dispnea, ma si sa molto meno della neurofisiologia della dispnea che della vista, dell'udito o persino del dolore. La dispnea deriva probabilmente da più fonti del sistema nervoso, ma le posizioni esatte non sono state ben identificate. Le indagini sui meccanismi alla base delle sensazioni respiratorie hanno incluso studi sull'anestesia delle vie aeree, la fasciatura della parete toracica, l'esercizio fisico, il trapianto cuore-polmone, l'iperventilazione e l'uso di oppioidi. Lo studio della percezione delle sensazioni respiratorie negli individui con una lesione del midollo spinale presenta ulteriori opportunità. L'obiettivo del progetto proposto è esaminare gli effetti di livelli sempre più gravi di lesione del midollo spinale sulla percezione delle sensazioni respiratorie nei partecipanti che sono in grado di respirare senza l'uso di un ventilatore. I ricercatori ipotizzano che la percezione del respiro vari con l'estensione delle informazioni somatosensoriali che raggiungono la corteccia cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

La dispnea è "un'esperienza soggettiva di disagio respiratorio che consiste in sensazioni qualitativamente distinte che variano di intensità". La dispnea, o mancanza di respiro, è un problema comune che colpisce fino alla metà dei pazienti ospedalizzati; e "mancanza di respiro" e "respiro affannoso o difficile" rappresentano da 3 a 4 milioni di visite al pronto soccorso all'anno. La dispnea può rappresentare una sensazione, un sintomo o una malattia. Ogni insieme di esperienze coinvolge processi sensoriali, percettivi e cognitivi distinti, tra cui: la rilevazione di segnali; la percezione di una minaccia o di una sfida notevole; e la costruzione, o rappresentazione mentale, della malattia. Come esperienza sensoriale la dispnea può essere paragonata alla sensazione di dolore. Sebbene la respirazione affannosa non sia dolorosa nel senso usuale della parola, la dispnea, come il dolore, è un concetto che varia lungo più dimensioni. Come il dolore, la dispnea può segnalare la necessità di cure mediche; ma a differenza del dolore la dispnea è una sensazione localizzata originata dal sistema cardiopolmonare piuttosto che un segnale di pericolo generalizzato.

La ricerca dimostra che le informazioni sensoriali provenienti dal sistema respiratorio attivano regioni della corteccia cerebrale per produrre la percezione della dispnea, ma si sa molto meno della neurofisiologia della dispnea che della vista, dell'udito o persino del dolore. La dispnea deriva probabilmente da più fonti del sistema nervoso. Le indagini sui meccanismi alla base delle sensazioni respiratorie hanno incluso studi sull'anestesia delle vie aeree, la fasciatura della parete toracica, l'esercizio fisico, il trapianto cuore-polmone, l'iperventilazione e l'uso di oppioidi. Lo studio della percezione delle sensazioni respiratorie negli individui con una lesione del midollo spinale presenta ulteriori opportunità. L'obiettivo del progetto proposto è esaminare gli effetti di livelli sempre più gravi di lesione del midollo spinale sulla percezione delle sensazioni respiratorie nei partecipanti che sono in grado di respirare senza l'uso di un ventilatore.

I percorsi afferenti che trasmettono segnali somatosensoriali al sistema nervoso centrale (cioè cervello e midollo spinale) sono ben descritti e i potenziali correlati agli eventi sono stati utilizzati per misurare la somatosensazione respiratoria con un'elevata risoluzione temporale. I potenziali correlati agli eventi (ERP) sono segnali corticali bloccati nel tempo che vengono misurati in modo non invasivo dalla superficie del cuoio capelluto in risposta a brevi (<200 msec) presentazioni di stimoli respiratori durante la normale respirazione. Davenport et al. identificarono per primi gli ERP sensoriali-percettivi agli stimoli inspiratori (quelli che si verificano circa 50-150 msec dopo l'erogazione dello stimolo) e Harver et al. ha esaminato per la prima volta gli ERP percettivo-cognitivi agli stimoli inspiratori (quelli che si verificano circa 150-400 msec dopo lo stimolo). Lo studio degli ERP correlati alla respirazione in pazienti con lesioni del midollo spinale presenta una rara opportunità di esaminare i meccanismi neurofisiologici alla base della percezione del respiro perché l'estensione delle informazioni somatosensoriali che raggiungono la corteccia cerebrale varia con il livello della lesione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Spinal Cord Injury Medicine, Carolinas Rehabilitation
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28223
        • UNC Charlotte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con lesioni del midollo spinale parteciperanno a una sessione di iscrizione iniziale presso Carolinas Rehabilitation. I pazienti saranno reclutati da un registro gestito dal Dr. Lieberman. I volontari sani saranno reclutati tramite e-mail di sollecitazione per i volontari per un progetto che esamina le sensazioni respiratorie distribuito a docenti, studenti e personale del College of Health and Human Services.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti con lesioni del midollo spinale (n = 20) avranno un'età compresa tra 30 e 60 anni con lesioni motorie complete del midollo spinale, altrimenti note come classificazione A o B dell'American Spinal Injury Association (ASIA), tra i livelli di C3 e T12. I soggetti saranno divisi equamente in quattro diverse categorie di livello di lesione. Le quattro categorie sono tetraplegia alta (C3 - C5), tetraplegia bassa (C6-C8), paraplegia alta (T1-T6) e paraplegia bassa (T7-T12). Parteciperanno anche venti adulti sani della stessa età.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie polmonari (asma, bronchite cronica, ecc.)
  • Fumatore attuale (più di una sigaretta al giorno nell'ultimo anno)
  • Storia di trauma cranico, epilessia o convulsioni; utilizzando farmaci psicotropi di qualsiasi tipo
  • E, se paziente, più di sei mesi dalla lesione del midollo spinale e clinicamente stabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lesioni del midollo spinale
I partecipanti con lesioni del midollo spinale (n = 20) avranno un'età compresa tra 30 e 60 anni con lesioni motorie complete del midollo spinale, altrimenti note come classificazione A o B dell'American Spinal Injury Association (ASIA), tra i livelli di C3 e T12. I pazienti dovranno essere in grado di respirare autonomamente senza l'uso di un ventilatore. I soggetti saranno divisi equamente in quattro diverse categorie di livello di lesione. Le quattro categorie sono tetraplegia alta (C3 - C5), tetraplegia bassa (C6-C8), paraplegia alta (T1-T6) e paraplegia bassa (T7-T12).
Controlli
Parteciperanno anche venti adulti sani della stessa età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Linea di base, 2-3 ore
Per registrare i potenziali relativi agli eventi, gli elettrodi di superficie saranno fissati con collari per elettrodi e nastro di carta. Gli elettrodi saranno posizionati a Fz (linea mediana frontale), Cz (linea mediana centrale), Pz (linea mediana parietale), 1 cm sotto il centro dell'occhio destro per monitorare i movimenti oculari, sulla mastoide destra (sito di riferimento) e sulla fronte (sito terrestre).
Linea di base, 2-3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute generale
Lasso di tempo: Linea di base, 1 ora
I partecipanti completeranno storie di salute generale e respiratoria, un questionario standardizzato sulle malattie respiratorie e una misura della qualità della vita (SF-36).
Linea di base, 1 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base, 1 ora
I partecipanti eseguono test di funzionalità polmonare, trattengono il respiro il più a lungo possibile e producono i massimi sforzi inspiratori ed espiratori contro una via aerea chiusa.
Linea di base, 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Harver, PhD, University of North Carolina, Charlotte
  • Investigatore principale: Jesse A. Lieberman, MD, MSPH, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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