- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02163551
Légzőszervi eseményekkel kapcsolatos lehetőségek gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél
Légzőszervi eseményekhez kapcsolódó lehetőségek gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél: A szomatoszenzoros afferensek értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nehézlégzés "a légzési kényelmetlenség szubjektív tapasztalata, amely minőségileg eltérő érzetekből áll, amelyek intenzitása változó". A nehézlégzés vagy légszomj gyakori probléma, amely a kórházi betegek felét érinti; valamint a "légzési elégtelenség" és a "nehezített vagy nehéz légzés" évente 3-4 millió sürgősségi osztály látogatást jelent. A nehézlégzés jelenthet érzést, tünetet vagy betegséget. Az élmények mindegyike különálló szenzoros, észlelési és kognitív folyamatokat foglal magában, beleértve: a jelek észlelését; a fenyegetés vagy a jelentős kihívás észlelése; és a betegség felépítése vagy mentális ábrázolása. Szenzoros élményként a nehézlégzés a fájdalomérzethez hasonlítható. Bár a nehézlégzés a szó szokásos értelmében nem fájdalmas, a fájdalomhoz hasonlóan több dimenzió mentén változó fogalom. A fájdalomhoz hasonlóan a nehézlégzés is jelezheti az orvosi ellátás szükségességét; de a fájdalomtól eltérően a dyspnoe a kardiopulmonális rendszerből eredő lokalizált érzés, nem pedig általános veszélyjelzés.
A kutatások azt mutatják, hogy a légzőrendszerből származó szenzoros információ aktiválja az agykéreg egyes régióit, hogy előidézze a nehézlégzés észlelését, de sokkal kevesebbet tudunk a nehézlégzés neurofiziológiájáról, mint a látásról, a hallásról vagy akár a fájdalomról. A nehézlégzés valószínűleg több idegrendszeri forrásból ered. A légúti érzések hátterében álló mechanizmusok vizsgálata kiterjedt a légúti érzéstelenítésre, a mellkasfal rögzítésére, a testmozgásra, a szív-tüdő transzplantációra, a hiperventillációra és az opioidhasználatra. A gerincvelő-sérült egyének légzési érzéseinek észlelésének vizsgálata további lehetőséget kínál. A javasolt projekt célja, hogy megvizsgálja az egyre súlyosabb mértékű gerincvelő-sérülések hatását a légzési érzésekre azon résztvevőknél, akik lélegeztetőgép használata nélkül is képesek lélegezni.
Jól leírták azokat az afferens útvonalakat, amelyek szomatoszenzoros jeleket továbbítanak a központi idegrendszerbe (azaz az agyba és a gerincvelőbe), és az eseményekhez kapcsolódó potenciálokat alkalmazták a légúti szomatoszenzáció nagy időbeli felbontású mérésére. Az eseményfüggő potenciálok (ERP-k) időre zárt kérgi jelek, amelyeket nem invazív módon mérnek a fejbőr felszínéről, válaszul a normál légzés során jelentkező légzési ingerek rövid (< 200 msec) megjelenésére. Davenport et al. először azonosították a szenzoros-perceptuális ERP-ket a belégzési ingerekre (amelyek körülbelül 50-150 msec után következnek be) és Harver et al. először vizsgálta a perceptuális-kognitív ERP-ket a belégzési ingerekre (azokra, amelyek körülbelül 150-400 msec után jelentkeznek). A légzéssel összefüggő ERP-k vizsgálata gerincvelő-sérült betegeknél ritka lehetőséget kínál a légzés észlelésének hátterében álló neurofiziológiai mechanizmusok vizsgálatára, mivel az agykéregbe jutó szomatoszenzoros információ mennyisége a lézió szintjétől függően változik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Spinal Cord Injury Medicine, Carolinas Rehabilitation
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28223
- UNC Charlotte
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gerincvelő-sérüléssel (n = 20) szenvedő résztvevők életkora 30-60 év közötti, teljes motoros gerincvelősérüléssel, más néven az American Spinal Injury Association (ASIA) A vagy B besorolása szerint, a C3 és T12 szint között. Az alanyokat egyenlően osztják négy különböző sérülési szintű kategóriába. A négy kategória a magas tetraplegia (C3-C5), az alacsony tetraplegia (C6-C8), a magas paraplegia (T1-T6) és az alacsony paraplegia (T7-T12). Húsz egészséges korú felnőtt is részt vesz.
Kizárási kritériumok:
- Tüdőbetegség (asztma, krónikus hörghurut stb.) anamnézisében vagy jelenléte
- Jelenlegi dohányos (napi egynél több cigaretta az elmúlt évben)
- Traumatikus agysérülés, epilepszia vagy görcsroham a kórtörténetben; bármilyen típusú pszichotróp gyógyszer használata
- És ha beteg, több mint hat hónapja a gerincvelő sérülése óta, és klinikailag stabil.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Gerincvelő sérülés
A gerincvelő-sérüléssel (n = 20) szenvedő résztvevők életkora 30-60 év közötti, teljes motoros gerincvelősérüléssel, más néven az American Spinal Injury Association (ASIA) A vagy B besorolása szerint, a C3 és T12 szint között.
A betegeknek képesnek kell lenniük önállóan lélegezni, lélegeztetőgép használata nélkül.
Az alanyokat egyenlően osztják négy különböző sérülési szintű kategóriába.
A négy kategória a magas tetraplegia (C3-C5), az alacsony tetraplegia (C6-C8), a magas paraplegia (T1-T6) és az alacsony paraplegia (T7-T12).
|
Vezérlők
Húsz egészséges korú felnőtt is részt vesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eseményhez kapcsolódó lehetőségek
Időkeret: Alapállapot, 2-3 óra
|
Az eseményekkel kapcsolatos potenciálok rögzítéséhez a felületi elektródákat elektródagallérral és papírszalaggal rögzítik.
Az elektródákat Fz (frontális középvonal), Cz (középső középvonal), Pz (parietális középvonal), 1 cm-rel a jobb szem közepe alatt kell elhelyezni a szemmozgások megfigyeléséhez, a jobb mastoidban (referencia hely) és a homlokon. (földi telephely).
|
Alapállapot, 2-3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános egészségügyi állapot
Időkeret: Alapállapot, 1 óra
|
A résztvevők kitöltik az általános és a légzőszervi egészségügyi történeteket, egy szabványos légúti betegségek kérdőívet és egy mérőszámot az életminőségről (SF-36).
|
Alapállapot, 1 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüdőfunkció
Időkeret: Alapállapot, 1 óra
|
A résztvevők tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek, a lehető legtovább visszatartják a lélegzetüket, és maximális belégzési és kilégzési erőfeszítést tesznek a zárt légutak ellen.
|
Alapállapot, 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Harver, PhD, University of North Carolina, Charlotte
- Kutatásvezető: Jesse A. Lieberman, MD, MSPH, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Bloch-Salisbury E, Harver A, Squires NK. Event-related potentials to inspiratory flow-resistive loads in young adults: stimulus magnitude effects. Biol Psychol. 1998 Sep;49(1-2):165-86. doi: 10.1016/s0301-0511(98)00034-9.
- Harver A, Squires NK, Bloch-Salisbury E, Katkin ES. Event-related potentials to airway occlusion in young and old subjects. Psychophysiology. 1995 Mar;32(2):121-9. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb03303.x.
- Bloch-Salisbury E, Harver A. Effects of detection and classification of resistive and elastic loads on endogenous event-related potentials. J Appl Physiol (1985). 1994 Sep;77(3):1246-55. doi: 10.1152/jappl.1994.77.3.1246.
- Davenport PW, Friedman WA, Thompson FJ, Franzen O. Respiratory-related cortical potentials evoked by inspiratory occlusion in humans. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):1843-8. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.1843.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-07-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok