Bioequivalenza di due diversi polimorfi di dabigatran etexilato in volontari sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri:

   Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (BP, PR), l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio

2. Età ≥60 e ≤85 anni
3. BMI ≥18,5 e BMI ≤32,0 kg/m2 (indice di massa corporea)
4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali clinicamente rilevanti
2. Chirurgia clinicamente rilevante del tratto gastrointestinale
3. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
4. Qualsiasi storia di sanguinamento rilevante
5. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
6. Infezioni acute croniche o rilevanti
7. Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
8. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
9. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
10. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio
11. Abuso di alcol (più di 60 g/giorno per gli uomini e più di 40 g/giorno per le donne)
12. Abuso di droghe
13. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
14. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
15. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
16. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
17. Interventi chirurgici pianificati entro quattro settimane dall'esame di fine studio
18. Assunzione di farmaci che influenzano la coagulazione del sangue, ad es. acido acetilsalicilico, cumarina, ecc. entro 10 giorni prima della somministrazione
19. Soggetti di sesso maschile che non accettano di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal primo giorno di somministrazione fino al completamento della visita medica post studio. I metodi contraccettivi accettabili comprendono la contraccezione di barriera e un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la partner femminile (dispositivo intrauterino con spermicida, contraccettivo ormonale da almeno due mesi)