健康な男性および女性ボランティアにおけるダビガトラン エテキシレートの 2 つの異なる多形体の生物学的同等性

包含基準:

1. 以下の基準による健康な男女：

   身体診察、バイタルサイン (BP、PR)、12 誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく

2. 60歳以上85歳以下
3. BMI≧18.5かつBMI≦32.0kg/m2（体格指数）
4. -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. -臨床的に関連する胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
2. 消化管の臨床的に関連する手術
3. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
4. 関連する出血歴
5. 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
6. 慢性または関連する急性感染症
7. アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
8. -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
9. -プロトコル作成時の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用 投与前10日以内または試験中
10. -投与前4週間以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
11. アルコール乱用（男性60g/日以上、女性40g/日以上）
12. 薬物乱用
13. 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
14. 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
15. 臨床的に関連する参照範囲外の検査値
16. 研究センターの食事療法を遵守できない
17. -試験終了後4週間以内に計画された手術
18. 投与前10日以内に血液凝固に影響を与える薬剤、すなわちアセチルサリチル酸、クマリンなどの摂取
19. -最初の投与日から研究後の健康診断が完了するまで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意しない男性被験者。 許容される避妊方法には、バリア避妊法と、女性パートナーのための医学的に認められた避妊法が含まれます (殺精子剤を使用した子宮内避妊器具、少なくとも 2 か月からのホルモン避妊薬)。