Bio-equivalentie van twee verschillende polymorfen van dabigatran etexilaat bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde reuen en teven volgens de volgende criteria:

   Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests

2. Leeftijd ≥60 en ≤85 jaar
3. BMI ≥18,5 en BMI ≤32,0 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch relevante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
2. Klinisch relevante chirurgie van het maagdarmkanaal
3. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
4. Elke relevante bloedingsgeschiedenis
5. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
6. Chronische of relevante acute infecties
7. Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
8. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
9. Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
10. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
11. Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag voor mannen en meer dan 40 g/dag voor vrouwen)
12. Drugsmisbruik
13. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
14. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
15. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
16. Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
17. Geplande operaties binnen vier weken na het eindexamen
18. Inname van medicatie die de bloedstolling beïnvloedt, d.w.z. acetylsalicylzuur, coumarine etc. binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening
19. Mannelijke proefpersonen die het er niet mee eens zijn om het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren vanaf de eerste doseringsdag tot de afronding van het medische onderzoek na de studie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten barrière-anticonceptie en een medisch aanvaarde anticonceptiemethode voor de vrouwelijke partner (spiraaltje met zaaddodend middel, hormonaal anticonceptiemiddel sinds ten minste twee maanden)