Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Polymorphen von Dabigatranetexilat bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Rüden und Hündinnen nach folgenden Kriterien:

   Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests

2. Alter ≥60 und ≤85 Jahre
3. BMI ≥18,5 und BMI ≤32,0 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch relevante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
2. Klinisch relevante Chirurgie des Gastrointestinaltrakts
3. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
4. Jede relevante Blutungsgeschichte
5. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
6. Chronische oder relevante akute Infektionen
7. Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
9. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie
11. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag für Männer und mehr als 40 g/Tag für Frauen)
12. Drogenmissbrauch
13. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
14. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
15. Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
16. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
17. Geplante Operationen innerhalb von vier Wochen nach der Studienabschlussprüfung
18. Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure, Cumarin etc. innerhalb von 10 Tagen vor der Einnahme
19. Männliche Probanden, die nicht damit einverstanden sind, das Risiko einer Schwangerschaft der Partnerin vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Abschluss der medizinischen Nachuntersuchung zu minimieren. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen Barriereverhütung und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für die Partnerin (Intrauterinpessar mit Spermizid, hormonelles Verhütungsmittel seit mindestens zwei Monaten)