Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch różnych polimorfów eteksylanu dabigatranu u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biorównoważność dwóch różnych polimorfów eteksylanu dabigatranu w dawce 150 mg po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (podwójnie ślepe, randomizowane, pojedyncze dawki, powtarzalny projekt w dwóch terapiach, czterech okresach skrzyżowanych badań fazy I)

Ustalenie biorównoważności dwóch polimorfów eteksylanu dabigatranu, polimorfu I i polimorfu II

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce i samice zgodnie z następującymi kryteriami:

    Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych

  2. Wiek ≥60 i ≤85 lat
  3. BMI ≥18,5 i BMI ≤32,0 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Klinicznie istotna chirurgia przewodu pokarmowego
  3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  4. Wszelkie istotne historie krwawień
  5. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  6. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  7. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  8. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  9. Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie dla mężczyzn i ponad 40 g dziennie dla kobiet)
  12. Narkomania
  13. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  14. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  15. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  16. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  17. Planowane operacje w ciągu czterech tygodni po badaniu końcowym
  18. Przyjmowanie leków wpływających na krzepliwość krwi, np. kwasu acetylosalicylowego, kumaryny itp. w ciągu 10 dni przed podaniem
  19. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do zakończenia badania lekarskiego po badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję mechaniczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji dla partnerki (wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja hormonalna od co najmniej 2 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eteksylan dabigatranu polimorf II
Lek: Eteksylan dabigatranu polimorf II
ACTIVE_COMPARATOR: Eteksylan dabigatranu polimorf I
Lek: Eteksylan dabigatranu polimorf I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas całkowitego BIBR 953 ZW w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie całkowitego BIBR 953 ZW w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas wolnego BIBR 953 ZW w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie wolnego BIBR 953 ZW w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od t1 do t2 przy t1 = 0 i t2 = 24, 48, 72 godziny (AUCt1-t2)
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po podaniu leku
24, 48 i 72 godziny po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym (MRTpo)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F )
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 68
Wartość bazowa, dzień 68
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 68
Wartość bazowa, dzień 68
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 68
Wartość bazowa, dzień 68
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 68
Wartość bazowa, dzień 68
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 68
do dnia 68
Ocena tolerancji przez badacza w czterostopniowej skali (dobra, zadowalająca, niedostateczna, zła)
Ramy czasowe: Dzień 68
Dzień 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.66

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu polimorf II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj