Bioéquivalence de deux polymorphes différents de dabigatran etexilate chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants :

   Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique

2. Âge ≥60 et ≤85 ans
3. IMC ≥18,5 et IMC ≤32,0 kg/m2 (indice de masse corporelle)
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux cliniquement pertinents
2. Chirurgie cliniquement pertinente du tractus gastro-intestinal
3. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
4. Tout antécédent de saignement pertinent
5. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
6. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
7. Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
8. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
9. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
10. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai
11. Abus d'alcool (plus de 60 g/jour pour les hommes et plus de 40 g/jour pour les femmes)
12. Abus de drogue
13. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
14. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
15. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
16. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
17. Chirurgies planifiées dans les quatre semaines suivant l'examen de fin d'étude
18. Prise de médicaments, qui influencent la coagulation du sang, c'est-à-dire l'acide acétylsalicylique, la coumarine, etc. dans les 10 jours précédant l'administration
19. Sujets masculins qui ne sont pas d'accord pour minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes à partir du premier jour de dosage jusqu'à la fin de l'examen médical post-étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception barrière et une méthode contraceptive médicalement acceptée pour la partenaire féminine (dispositif intra-utérin avec spermicide, contraceptif hormonal depuis au moins deux mois)