Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence dvou různých polymorfů dabigatran etexilátu u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence dvou různých polymorfů 150 mg dabigatran etexilátu po perorálním podání zdravým mužským a ženským dobrovolníkům (dvojitě zaslepená, randomizovaná, jedna dávka, replikovaný design ve dvou léčbách, čtyřdobá zkřížená studie fáze I)

Stanovit bioekvivalenci dvou polymorfů dabigatran etexilátu, polymorfu I a polymorfu II

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

  2. Věk ≥60 a ≤85 let
  3. BMI ≥18,5 a BMI ≤32,0 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky relevantní gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Klinicky relevantní operace trávicího traktu
  3. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  4. Jakákoli relevantní anamnéza krvácení
  5. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  6. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  7. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  8. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  9. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  10. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během čtyř týdnů před podáním nebo během studie
  11. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den u mužů a více než 40 g/den u žen)
  12. Zneužívání drog
  13. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  14. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  15. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  16. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  17. Plánované operace do čtyř týdnů po ukončení studia
  18. Příjem léků, které ovlivňují srážlivost krve, tj. kyseliny acetylsalicylové, kumarinu apod. do 10 dnů před podáním
  19. Mužské subjekty, které nesouhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek od prvního dne podávání až do dokončení lékařského vyšetření po studii. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová antikoncepce a lékařsky uznávaná metoda antikoncepce pro partnerku (nitroděložní tělísko se spermicidem, hormonální antikoncepce minimálně od dvou měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Polymorf II dabigatran etexilátu
Lék: Polymorf II dabigatran etexilátu
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran etexilát polymorf I
Lék: Dabigatran etexilát polymorf I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového BIBR 953 ZW v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace celkového BIBR 953 ZW v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas volného BIBR 953 ZW v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace volného BIBR 953 ZW v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě za časový interval t1 až t2 s t1 = 0 at2 = 24, 48, 72 hodin (AUCt1-t2)
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po podání léku
24, 48 a 72 hodin po podání léku
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Konstanta konečné rychlosti v plazmě (λz)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání (MRTpo)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce (Vz/F )
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Změna od výchozí hodnoty při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, den 68
Výchozí stav, den 68
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, den 68
Výchozí stav, den 68
Změna od výchozí hodnoty na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav, den 68
Výchozí stav, den 68
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav, den 68
Výchozí stav, den 68
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: do dne 68
do dne 68
Hodnocení snášenlivosti vyšetřovatelem na čtyřbodové škále (dobrá, uspokojivá, neuspokojivá, špatná)
Časové okno: Den 68
Den 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.66

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Polymorf II dabigatran etexilátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit