Bioækvivalens af to forskellige polymorfer af Dabigatran Etexilat hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner og hunner efter følgende kriterier:

   Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

2. Alder ≥60 og ≤85 år
3. BMI ≥18,5 og BMI ≤32,0 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
2. Klinisk relevant operation af mave-tarmkanalen
3. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
4. Enhver relevant blødningshistorie
5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
6. Kroniske eller relevante akutte infektioner
7. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
8. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
9. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for fire uger før administration eller under forsøget
11. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag for mænd og mere end 40 g/dag for kvinder)
12. Stofmisbrug
13. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
14. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
15. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
16. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
17. Planlagte operationer inden for fire uger efter studiets afslutning
18. Indtagelse af medicin, som påvirker blodkoagulationen, dvs. acetylsalicylsyre, coumarin etc. inden for 10 dage før administration
19. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er enige om at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til afslutningen af ​​lægeundersøgelsen efter undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter barriereprævention og en medicinsk accepteret præventionsmetode til den kvindelige partner (intrauterin enhed med sæddræbende middel, hormonel prævention siden mindst to måneder)