Биоэквивалентность двух различных полиморфов дабигатрана этексилата у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые самцы и самки по следующим критериям:

   На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.

2. Возраст ≥60 и ≤85 лет
3. ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤32,0 кг/м2 (индекс массы тела)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Клинически значимая хирургия желудочно-кишечного тракта
3. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
4. Любая соответствующая история кровотечения
5. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
6. Хронические или соответствующие острые инфекции
7. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
8. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
9. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
10. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение четырех недель до введения или во время испытания
11. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки у мужчин и более 40 г/сутки у женщин)
12. Злоупотребление наркотиками
13. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
14. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
15. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
16. Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
17. Запланированные операции в течение четырех недель после обследования в конце исследования
18. Прием препаратов, влияющих на свертываемость крови, т.е. ацетилсалициловой кислоты, кумарина и др. в течение 10 дней до приема
19. Субъекты мужского пола, которые не согласны минимизировать риск беременности партнерш-женщин с первого дня дозирования до завершения медицинского осмотра после исследования. Приемлемые методы контрацепции включают в себя барьерную контрацепцию и приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции для партнерши (внутриматочная спираль со спермицидом, гормональные контрацептивы не менее двух месяцев)