Bioequivalencia de dos polimorfos diferentes de etexilato de dabigatrán en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Machos y hembras sanos según los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

2. Edad ≥60 y ≤85 años
3. IMC ≥18,5 e IMC ≤32,0 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales clínicamente relevantes
2. Cirugía clínicamente relevante del tracto gastrointestinal
3. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
4. Cualquier antecedente de sangrado relevante
5. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
6. Infecciones crónicas o agudas relevantes
7. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
8. Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
9. Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
10. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo
11. Abuso de alcohol (más de 60 g/día para hombres y más de 40 g/día para mujeres)
12. Abuso de drogas
13. Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
14. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
15. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
16. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
17. Cirugías planificadas dentro de las cuatro semanas posteriores al examen de fin de estudio
18. Ingesta de medicamentos que influyen en la coagulación de la sangre, es decir, ácido acetilsalicílico, cumarina, etc. dentro de los 10 días anteriores a la administración
19. Sujetos masculinos que no estén de acuerdo en minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el primer día de dosificación hasta la finalización del examen médico posterior al estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables comprenden la anticoncepción de barrera y un método anticonceptivo médicamente aceptado para la pareja femenina (dispositivo intrauterino con espermicida, anticonceptivo hormonal desde al menos dos meses)