Bioekvivalens av två olika polymorfer av Dabigatran Etexilat hos friska manliga och kvinnliga frivilliga
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av två olika polymorfer av 150 mg Dabigatran Etexilat efter oral administrering hos friska manliga och kvinnliga frivilliga (dubbelblinda, randomiserade, enstaka dos, replikatdesign i två behandlingar, fyra perioder crossover fas I-studie)
Att fastställa bioekvivalensen för två polymorfer av dabigatran etexilat, polymorf I och polymorf II
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska hanar och honor enligt följande kriterier:
Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- Ålder ≥60 och ≤85 år
- BMI ≥18,5 och BMI ≤32,0 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar
- Kliniskt relevant operation av mag-tarmkanalen
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Eventuell relevant blödningshistorik
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före administrering eller under prövningen
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag för män och mer än 40 g/dag för kvinnor)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
- Planerade operationer inom fyra veckor efter studiens slutprov
- Intag av läkemedel, som påverkar blodets koagulering, dvs acetylsalicylsyra, kumarin etc. inom 10 dagar före administrering
- Manliga försökspersoner som inte går med på att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från den första doseringsdagen tills den medicinska undersökningen efter studien är klar. Acceptabla preventivmetoder omfattar barriärpreventivmedel och en medicinskt accepterad preventivmetod för den kvinnliga partnern (intrauterin enhet med spermiedödande medel, hormonellt preventivmedel sedan minst två månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dabigatran etexilat polymorf II
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran etexilat polymorf I
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för totalt BIBR 953 ZW i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Maximal uppmätt koncentration av totalt BIBR 953 ZW i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för fritt BIBR 953 ZW i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Maximal uppmätt koncentration av fritt BIBR 953 ZW i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Area under koncentrationstidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet t1 till t2 med t1 = 0 och t2 = 24, 48, 72 timmar (AUCt1-t2)
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
24, 48 och 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering (MRTpo)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos (Vz/F )
Tidsram: Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändring från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje, dag 68
|
Baslinje, dag 68
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: Baslinje, dag 68
|
Baslinje, dag 68
|
|
Ändring från baslinjen i elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: Baslinje, dag 68
|
Baslinje, dag 68
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorietester
Tidsram: Baslinje, dag 68
|
Baslinje, dag 68
|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: fram till dag 68
|
fram till dag 68
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en fyragradig skala (bra, tillfredsställande, inte tillfredsställande, dåligt)
Tidsram: Dag 68
|
Dag 68
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.66
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Dabigatran etexilat polymorf II
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadHjärtklaffssjukdomarBelgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Norge, Polen, Sverige
-
Boehringer IngelheimAvslutadTromboembolism | HjärtklaffsprotesBelgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Norge, Polen
-
Ural State Medical UniversityBoehringer IngelheimOkänd