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Schemi di stimolazione che preservano la batteria per la stimolazione cerebrale profonda

21 ottobre 2016 aggiornato da: University of Florida

Schemi di stimolazione che preservano la batteria per migliorare i sintomi del morbo di Parkinson e del tremore essenziale

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'efficacia di diversi schemi di stimolazione della stimolazione cerebrale profonda (DBS) sui sintomi che possono anche migliorare la durata della batteria. Se questi schemi sono efficaci, le batterie impiantate si scaricheranno più lentamente e dureranno più a lungo di quanto attualmente previsto. Un aumento della durata della batteria può ridurre il numero di interventi chirurgici necessari per sostituirle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una terapia chirurgica efficace per i sintomi refrattari ai farmaci della malattia di Parkinson, tremore e distonia. I pazienti impiantati con DBS sperimentano un miglioramento significativo dei loro sintomi con un rischio relativamente basso di effetti collaterali intollerabili. I pazienti impiantati devono sottoporsi a interventi chirurgici ripetuti per sostituire i generatori di impulsi/batterie impiantabili (IPG) ogni 2-5 anni circa. Il programma DBS (presso l'Università della Florida) ha studiato il consumo della batteria e si è interessato a potenziali strategie per prolungare la vita dell'IPG per ridurre la necessità di frequenti interventi chirurgici di sostituzione della batteria, migliorando al contempo il sollievo dai sintomi, la soddisfazione del paziente e il potenziale oneri finanziari connessi.

Lo studio di ricerca valuterà gli effetti di nuovi schemi di stimolazione su tremore, bradicinesia, rigidità e deambulazione nei pazienti con malattia di Parkinson e tremore essenziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati durante le sessioni di programmazione DBS di routine presso l'Università della Florida, Center for Movement Disorders

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson o tremore essenziale in base a criteri rigorosi
  • Stimolazione cerebrale profonda (DBS) già impiantata
  • Impostazioni ottimizzate per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) (o almeno 4 mesi di programmazione DBS)

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi neurologiche (Alzheimer coesistente o SLA)
  • Nessuna stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  • meno di 4 Programmazione di stimolazione cerebrale profonda (DBS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazioni DBS bifasiche
Ai soggetti di questo gruppo verrà eseguita l'impostazione della stimolazione DBS bifasica, la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS), la scala di valutazione del tremore (TRS), la valutazione dell'accelerometro kinesico, la valutazione del sistema wireless Trigno (EMG) e la valutazione del cammino GaitRite eseguita.
Dispositivo: Stimolazione DBS bifasica

Per ogni soggetto sarà seguito il seguente protocollo. Tra le impostazioni di stimolazione di base e nuove ci sarà un periodo di interruzione di 30 minuti con DBS nello stato off.

  1. Impostazione DBS attuale migliore/ottimizzata (considerata "linea di base")
  2. DBS off per 30 minuti come periodo di washout
  3. Modalità di stimolazione del polso bifasico (valutazione a 0,5 ore)
  4. Modalità di stimolazione del polso bifasico (valutazione a 1 ora)
  5. Modalità di stimolazione del polso bifasico (valutazione a 2 ore)
  6. Modalità di stimolazione del polso bifasico (valutazione a 3 ore)
Altro: Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
UPDRS è utilizzato dai neurologi per valutare la compromissione motoria delle persone con malattia di Parkinson.
Altri nomi:
  • AGGIORNA
Altro: Scala di valutazione del tremore
TRS è utilizzato dai neurologi per valutare la gravità di un tremore.
Altri nomi:
  • TRS
Dispositivo: Accelerometro Kinesia
L'accelerometro Kinesia viene utilizzato per analizzare il tremore e la lentezza (bradicinesia) dei partecipanti.
Dispositivo: Sistema wireless Trigno
Il sistema Trigno misura le contrazioni muscolari.
Altro: Valutazione della deambulazione GaitRite.
GaitRite registra un modello di andatura del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di nuovi schemi di stimolazione mediante la Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è utilizzata dai neurologi per valutare la compromissione motoria delle persone con malattia di Parkinson. Il valutatore ottiene il punteggio osservando e interrogando il partecipante. I punteggi più alti rappresentano una maggiore compromissione e i punteggi vanno da 0 a 108. Il soggetto sarà filmato e due valutatori ciechi alle condizioni segneranno l'UPDRS.
Dal basale al giorno 1
Valutare l'efficacia di nuovi schemi di stimolazione mediante la scala di valutazione del tremore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1
Tremor Rating Scale (TRS), è composta da 11 item che valutano il tremore alla testa, alle braccia e alle gambe. Il valutatore assegna un punteggio da 0 a 4 per ogni elemento, in ordine crescente di gravità. Il soggetto sarà filmato e due valutatori ciechi alle condizioni segneranno il TRS.
Dal basale al giorno 1
Accelerometro Kinesia per misurare la disfunzione motoria
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1
Il sistema Kinesia include un'unità indossata dal soggetto e un software utilizzato per raccogliere, gestire e analizzare i dati. Il sistema misura il movimento tridimensionale utilizzando tre accelerometri ortogonali e tre giroscopi ortogonali situati nel modulo sensore. I dati digitali vengono ricevuti dal ricevitore collegato a un computer ed elaborati dal pacchetto software Kinesia.
Dal basale al giorno 1
Sistema wireless Trigno per la misurazione della disfunzione motoria
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1
Questo sistema ha sensori con un design multifunzione e quindi insieme alla registrazione del segnale EMG di superficie, consente l'accelerometria triassiale. Questa macchina EMG wireless misurerà le contrazioni muscolari.
Dal basale al giorno 1
Valutazione della deambulazione GaitRite.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1
Il GaitRite è un pavimento automatizzato che quando i soggetti camminano sul pavimento registra il modello di andatura.
Dal basale al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo della batteria confrontato tra le impostazioni pre e post
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1
Il consumo della batteria verrà calcolato e confrontato tra le nuove impostazioni e le impostazioni di base dei soggetti. Per calcolare la durata della batteria verrà utilizzata la linea di assistenza per la stima della batteria di Medtronic, nonché il calcolatore dell'Università della Florida.
Dal basale al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Micheal Okun, M.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201501030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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