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Sistema di spalla rovesciata TITAN™

11 marzo 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio di follow-up clinico post-marketing del sistema di spalla inversa TITAN™ utilizzato nell'artroplastica totale di spalla primaria o di revisione

L'Integra® TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) è una struttura a spalla totale semivincolata. Se utilizzato nelle condizioni e per gli scopi previsti, il TRS allevierà il dolore e ripristinerà un certo movimento funzionale dell'articolazione della spalla interessata. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati a breve, medio e lungo termine del sistema TITAN™ Reverse Shoulder System.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Clinique Bizet
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust
  • Spagna
      • Manacor, Spagna, 07500
        • Hospital de Manacor - Llevant
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Stati Uniti, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07028
        • Active Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di sostituzione inversa della spalla a causa delle inclusioni sottostanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con cuffia dei rotatori gravemente carente con grave artropatia o Soggetti con sostituzione articolare fallita con cuffia dei rotatori gravemente carente
  • Soggetti con un'articolazione della spalla anatomicamente e strutturalmente idonea a ricevere il dispositivo
  • Soggetti di almeno 21 anni di età e scheletricamente maturi al momento dell'intervento
  • Il soggetto ha fornito il consenso a partecipare allo studio clinico (avendo firmato il modulo di consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti senza un muscolo deltoide funzionante
  • Soggetti con infezione locale o sistemica attiva
  • Soggetti con patrimonio osseo inadeguato nell'omero prossimale o nella fossa glenoidea per sostenere i componenti
  • Soggetti con scarsa qualità ossea come l'osteoporosi in cui potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi e/o una possibilità di frattura dell'omero o della glenoide
  • Soggetti con deficienze muscolari, neurologiche o vascolari che compromettono l'arto interessato
  • Soggetti con allergie note ai metalli
  • È noto che i soggetti sono a rischio di perdere il follow-up o il mancato ritorno per le visite programmate
  • Soggetti che sono detenuti
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili mentre non praticano metodi contraccettivi efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di spalla inversa TITAN™ (TRS)
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) è una struttura a spalla totale semivincolata.
Dispositivo: Sistema di spalla inversa TITAN™ (TRS)
Tutti i pazienti saranno operati con il TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza (mancanza di rimozione o revisione dei componenti dell'impianto)
Lasso di tempo: 2 anni
Eventuali revisioni dell'impianto o eventi avversi correlati al dispositivo devono essere segnalati non appena l'evento viene scoperto. La valutazione degli eventi avversi avverrà ad ogni visita clinica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata confrontando i risultati clinici dopo l'intervento chirurgico misurati con l'American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Lasso di tempo: 2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Variazione relativa di ASES rispetto al basale
2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Efficacia valutata confrontando i risultati clinici dopo l'intervento chirurgico misurati con il punteggio EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: 2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Variazione relativa del punteggio EQ-5D rispetto al basale
2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Efficacia valutata confrontando i risultati clinici dopo l'intervento chirurgico misurati con il range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Variazione relativa del ROM rispetto al basale
2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Efficacia valutata confrontando i risultati clinici dopo l'intervento chirurgico misurati con il punteggio Constant.
Lasso di tempo: 2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Variazione relativa del punteggio costante rispetto al basale
2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Efficacia valutata confrontando i risultati clinici dopo l'intervento chirurgico misurati con la scala analogica visiva del dolore (VAS).
Lasso di tempo: 2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Variazione relativa della scala analogica visiva del dolore (VAS) rispetto al basale
2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Efficacia valutata confrontando i risultati clinici dopo l'intervento chirurgico misurati con SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Lasso di tempo: 2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Variazione relativa di SANE rispetto al basale
2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Efficacia valutata confrontando i risultati clinici dopo l'intervento chirurgico misurati con le radiografie
Lasso di tempo: 2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Il risultato dopo l'intervento chirurgico sarà valutato utilizzando le radiografie e il confronto con i dati preoperatori.
2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo imprevisti.
Lasso di tempo: 2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Eventuali eventi avversi correlati al dispositivo devono essere segnalati non appena l'evento viene scoperto. La valutazione degli eventi avversi avverrà ad ogni visita clinica.
2 anni/5 anni/7 anni/10 anni
Sopravvivenza (mancanza di rimozione o revisione dei componenti dell'impianto)
Lasso di tempo: 5 anni/7 anni/10 anni
Eventuali revisioni dell'impianto o eventi avversi correlati al dispositivo devono essere segnalati non appena l'evento viene scoperto. La valutazione degli eventi avversi avverrà ad ogni visita clinica.
5 anni/7 anni/10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0960-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di spalla inversa TITAN™ (TRS)

  • Smith & Nephew, Inc.
    Terminato
    Valutazione clinica del sistema di spalla totale TITAN™
    Artrite | Artrite reumatoide | Necrosi avascolare | Instabilità articolare | Frattura | Dolore, spalla | Artrite, degenerativa | Artrosi post-traumatica di altre articolazioni, regione della spalla | Sindrome della cuffia dei rotatori della spalla e malattie affini | Trauma articolare | Lussazione, spalla
    Stati Uniti

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