Prestazioni funzionali di protesi motorizzate ad apertura e chiusura volontarie
7 dicembre 2023 aggiornato da: Jason Highsmith, University of South Florida
Uno studio clinico che confronta le prestazioni funzionali di dispositivi terminali protesici alimentati ad apertura e chiusura volontaria
Questo studio metterà a confronto le prestazioni funzionali delle protesi motorizzate ad apertura volontaria (VO) ea chiusura volontaria (VC). Ipotizziamo che la capacità di percepire la tensione del cavo e produrre un pizzico progressivamente più elevato dalla forza della spalla si tradurrà in vantaggi per il dispositivo terminale VC (TRS, Grip 3) in termini di propriocezione e funzione complessiva. Gli obiettivi specifici di questa sperimentazione clinica sono:
- Determinare se la sistemazione con un prehensor VC Grip 3 si tradurrà in una riduzione del movimento compensatorio durante l'attività.
- Determinare se la sistemazione con un prehensor VC Grip 3 si tradurrà in una migliore funzionalità nelle attività della vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per valutare le prestazioni dei prehensors, i soggetti completeranno uno studio crossover A-B randomizzato con un follow-up soggettivo.
Saranno valutate due categorie di soggetti: 1.) soggetti sani non amputati e 2.) soggetti amputati transradiali unilaterali che attualmente utilizzano o sono interessati all'utilizzo di una protesi motorizzata.
Prevediamo dati di raccolta dati con 10 soggetti non amputati e 8 soggetti amputati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Amputato unilaterale transradiale o con disarticolazione del polso
- dai 18 agli 85 anni
- Almeno 1 anno dalla data dell'amputazione
- Essere in grado di fornire autonomamente il consenso informato
- Essere disposti a rispettare le procedure di studio Criteri di esclusione
- Storia di lesione cutanea acuta o cronica sull'arto residuo
- Adeguamento dell'alveolo protesico entro 90 giorni
- Qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione e comporti un rischio maggiore (ad es. conflitto alla spalla, borsite sub-acromiale, grave artrite della spalla, del gomito, del polso o delle dita)
- Lesioni dell'arto superiore negli ultimi 90 giorni (interventi chirurgici, distorsioni, stiramenti o fratture).
- Riluttanza/incapacità di seguire le istruzioni Criteri di inclusione per soggetti normodotati
- dai 18 agli 85 anni
- In grado di fornire un consenso informato e indipendente
- Funzione indipendente tramite self-report
- Privo di qualsiasi disturbo di salute che possa compromettere la funzione fisica Criteri di esclusione per i soggetti normodotati
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
- Qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione e comporti un rischio maggiore (ad es. conflitto alla spalla, borsite sub-acromiale, grave artrite della spalla, del gomito, del polso o delle dita)
- Nessun infortunio all'arto superiore negli ultimi 90 giorni (interventi chirurgici, distorsioni, stiramenti o fratture).
- Riluttanza/incapacità di seguire le istruzioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controlli per non amputati
Questo era un braccio di osservazione che comprendeva soggetti non amputati valutati come soggetti di controllo non compromessi.
Non ci sono interventi in questo braccio osservazionale dello studio.
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Comparatore attivo: Mano protesica 1 (Hosmer 5XA)
Questo braccio dello studio includeva amputati transradiali unilaterali che sono stati valutati durante l'utilizzo della mano protesica 1
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Dispositivo terminale protesico ad apertura volontaria ("mano")
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Comparatore attivo: Mano protesica 2 (TRS Grip 3)
Questo braccio dello studio includeva amputati transradiali unilaterali che sono stati valutati durante l'utilizzo della mano protesica 2
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Dispositivo terminale protesico a chiusura volontaria ("mano")
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spostamento sternale durante l'attività di piegatura dell'asciugamano
Lasso di tempo: Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 1 mese a 2 mesi. La valutazione è stata programmata entro 1-2 settimane dopo l'alloggio.
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La distanza dello sterno è spostata durante la piegatura di un asciugamano è stata misurata in metri.
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Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 1 mese a 2 mesi. La valutazione è stata programmata entro 1-2 settimane dopo l'alloggio.
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Prestazioni della funzione fisica 10 Punteggio del test
Lasso di tempo: Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 1 mese a 2 mesi. La valutazione è stata programmata entro 1-2 settimane dopo l'alloggio.
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Simulazione di 10 attività della vita quotidiana (es.
indossare una camicia, spazzare, salire le scale).
Misurato in unità di tempo, distanza e massa per fornire un singolo punteggio di funzione in scala continua (da 0 a 100).
Un punteggio di 100 è il punteggio massimo e indica il livello più alto di funzione indipendente dove un punteggio di 0 indica il punteggio più basso.
Le persone che ottengono punteggi più bassi saranno probabilmente a maggior rischio di dipendenza con la funzione quotidiana.
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Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 1 mese a 2 mesi. La valutazione è stata programmata entro 1-2 settimane dopo l'alloggio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2014
Primo Inserito (Stimato)
12 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro0013189
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