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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Duet TRS

31 marzo 2014 aggiornato da: Medtronic - MITG

Un'indagine prospettica a centro singolo sulla sicurezza e le prestazioni delle suturatrici ENDO GIA con unità di carico monouso ENDO GIA con DUET TRS TM in una procedura di bypass gastrico

Gli obiettivi di questa sperimentazione clinica sono le prestazioni complessive e la sicurezza delle suturatrici ENDO GIA con ENDO GIA SULU con Duet TRS TM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il paziente ha un BMI di 40-60 kg/m2 o 35-40 kg/m2 con comorbilità
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio e in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • La procedura è necessaria come chirurgia bariatrica di revisione o il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico gastrico (fundoplicatio di Nissen, ernia iatale, ecc.)
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha un'infezione attiva o una storia di infezione nel sito operatorio.
  • Il paziente non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio, il programma di follow-up o fornire un consenso informato valido.
  • Il paziente ha un'ernia ventrale addominale
  • Il paziente ha una storia di malattia del fegato
  • Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol
  • Il paziente ha una storia di trombosi venosa o embolia polmonare
  • Il paziente ha una storia di coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duetto TRS
I soggetti ricevono Duet TRS
Dispositivo: Duetto TRS
I pazienti avranno la loro sacca gastrica creata con suturatrici ENDO GIA con unità di carico monouso con Duet TRS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sala operatoria (OR) Tempo
Lasso di tempo: Giorno 0
OPPURE il tempo è stato acquisito in minuti, con il tempo che inizia al posizionamento della prima porta e si conclude con la rimozione dell'ultima porta.
Giorno 0
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 2 (circa 1,5 giorni dopo la randomizzazione)
Giorni trascorsi in ospedale
Giorno 2 (circa 1,5 giorni dopo la randomizzazione)
Incidenza di "mancate accensioni" della cucitrice
Lasso di tempo: Giorno 0
L'incidenza di mancate accensioni della cucitrice è stata catturata come numero di pazienti con mancate accensioni. I tipi di mancate accensioni che sono stati catturati erano meno di graffette a forma di B, linea di graffatura incompleta e rimozione dei denti della cremagliera.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurora Pryor, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS08016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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