Riduzione del rischio di malattia e trota iridea ricca di omega-3 (pesce per la salute)
1 agosto 2022 aggiornato da: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Riduzione del rischio di malattia e trota iridea ricca di n-3 (pesce per la salute)
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo il consumo di pesce allevato per avere diversi livelli di acidi grassi omega-3 ridurrà i marcatori di rischio cardiovascolare nelle persone con rischio cardiovascolare elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di pesce ad alto contenuto di acidi grassi omega-3 a catena lunga (LCn3) è associato alla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD). CVD è una delle principali cause di morte negli Stati Uniti. L'attuale epidemia di obesità contribuisce in modo significativo all'elevato rischio di CVD aumentando l'infiammazione e la disfunzione piastrinica. La prevenzione delle malattie cardiovascolari è un obiettivo di salute pubblica e comprende diverse vie d'azione, di cui l'inclusione di pesce ricco di LCn3 nella dieta può essere una delle più efficaci.
I partecipanti obesi parteciperanno a uno studio in doppio cieco, randomizzato, cross-over in cui consumeranno due volte alla settimana un pasto preparato contenente trote iridee allevate diploidi (2N), trote iridee allevate triploidi (3N) contenenti livelli più elevati di LCn3, o tilapia, un pesce a bassa LCn3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI di 30 - 39,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Sono allergici al pesce
- Utilizzare prodotti del tabacco o nicotina in qualsiasi forma, inclusi tabacco da fiuto, pillole e cerotti o sigarette elettroniche negli ultimi 6 mesi
- Avere malattie cardiovascolari, polmonari e/o metaboliche accertate come il diabete
- Avere la pressione alta incontrollata
- Avere alcol, steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze
- Consumare più di 3 bevande alcoliche a settimana
- Avere il cancro
- Sono incinta o allattano
- Assumere farmaci antinfiammatori non steroidei come aspirina, ibuprofene o Aleve, farmaci che modificano i lipidi come le statine, assumere farmaci per la glicemia come insulina o metformina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Antipasti di trota diploide
I soggetti consumeranno una porzione di 200 grammi di trota 2N (diploide; due serie di cromosomi) due volte alla settimana in un pasto preparato.
|
Fonte di trota diploide/2N
|
|
Sperimentale: Antipasti di trote triploidi
I soggetti consumeranno una porzione di 200 grammi di trota 3N (triploide; tre serie di cromosomi) due volte alla settimana in un pasto preparato.
|
Fonte di trote triploide/3N
|
|
Sperimentale: Antipasti di tilapia
I soggetti consumeranno una porzione di 200 grammi di tilapia due volte alla settimana in un pasto preparato.
|
Tilapia/controllo della fonte di pesce
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'attivazione piastrinica alla settimana 6 di ciascun trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Linea di base, settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 plasmatica (IL-6) alla settimana 6 di ciascun trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale plasmatica alfa (TNFa) alla settimana 6 di ciascun trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale della prostaglandina urinaria E2 (PGE2) alla settimana 6 di ciascun trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale del trombossano B2 urinario (TxB2-M) alla settimana 6 di ciascun trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale della prostaglandina urinaria I2 (PGI2-M) alla settimana 6 di ciascun trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale del trombossano B2 sierico (TxB2) alla settimana 6 di ciascun trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale degli acidi grassi fosfolipidici plasmatici alla settimana 6 di ciascun trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale degli acidi grassi piastrinici alla settimana 6 di ciascun trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Linea di base, settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Picklo, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFHNRC029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trota 2N
-
Kirby InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; amfAR, The Foundation for AIDS Research; AbbottCompletatoInfezioni da HIVTaiwan, Australia, Argentina, Singapore, India, Francia, Sud Africa, Chile, Germania, Hong Kong, Irlanda, Malaysia, Messico, Nuova Zelanda, Nigeria, Perù, Regno Unito