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Smartphone-facilitated Asthma Control (SNAPP)

11 novembre 2020 aggiornato da: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center

Smartphone-facilitated Medication Notification for Asthma Control in Pediatric Patients (SNAPP) Pilot Study

The objective of this protocol is to pilot an innovative approach to medication adherence to determine if such an approach will improve inhaled corticosteroid (ICS) medication adherence, a critical gap in improving the health of children with asthma. SNAPP incorporates monitoring, reminders, and dynamic feedback through a smartphone that will improve ICS medication adherence and that the investigators believe will influence the child's future independence and chronic disease-management skills.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The objective of this protocol is to pilot an innovative approach to medication adherence to determine if such an approach will improve inhaled corticosteroid (ICS) medication adherence, a critical gap in improving the health of children with asthma.

Acute asthma exacerbations occur yearly in almost 60% of children with asthma. They are the most frequent reason for childhood hospitalization and the most expensive component of pediatric asthma care in the U.S. Exacerbations impair quality of life and disproportionately affect African-American children, children with Medicaid insurance, and the poor. Up to 70% of exacerbations are preventable if guideline-recommended inhaled corticosteroid (ICS) medication adherence is achieved. However, ICS medication adherence in children with persistent asthma is dismal at only 11 - 18%. Amongst children with Medicaid insurance prescribed ICS, 63% discontinue the medication within 90 days. As a healthcare system, investigators have been unable to meaningfully improve ICS medication adherence in a cost-efficient way for patients with asthma, and particularly for the high-risk, highest-potential population of children with moderate or severe persistent asthma. These children suffer the greatest morbidity and mortality from asthma yet have highest-potential to benefit from improved ICS medication adherence. There is an urgent need for an efficacious adherence intervention for this population because, without it, these children will continue to experience impaired health and disproportionate morbidity.

The investigators' long-term objective is to identify and disseminate an intervention that will minimize the occurrence and severity of exacerbations in this population. The overall objective of this pilot study is to test the feasibility of Smartphone-facilitated medication Notification for Asthma Control in Pediatric Patients (SNAPP) using a wireless medication monitor (WMM) and smartphone application that provides parents reminders for administration of ICS medication, real-time feedback on preventive and controller medication adherence, and wireless upload of this data to a secure online database. The central hypothesis is that for children in this population, SNAPP will result in >=25% improved Asthma Control Test (ACT) scores in comparison with usual management. Secondary hypotheses are that the intervention will result in a >= 30% decrease in FeNO in comparison with usual care at 6 months and >=40% increase in ICS medication adherence at 6 months. The central hypothesis has been formulated on the basis of reports that parents of children with acute exacerbations continue to have insufficient knowledge of asthma self-management yet are motivated to do what is best for their child. SNAPP incorporates monitoring, reminders, and dynamic feedback through a smartphone that will improve ICS medication adherence and that will influence the child's future independence and chronic disease-management skills. Importantly, the investigators will use wireless medication monitors to accurately and objectively ascertain ICS medication adherence without patient effort. Parents are facile with and use wireless technology to organize their daily activities and for communicating. Incorporating this technology into health care and medication adherence is a logical next-step.

The investigators propose to test the hypotheses through the following Aim: To determine whether SNAPP meaningfully improves 6-month asthma control measured with the Asthma Control Test, airway inflammation measured using exhaled nitric oxide and ICS adherence compared with usual care, in an RCT of children with moderate or severe persistent asthma.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. TennCare Medicaid insurance, and an acute exacerbation (45% of our ED patients with acute asthma, section C.11.)
  2. Parent has a smartphone and wireless account that they agree to use for this study (if randomized to intervention group), anticipated residence in the Nashville Metropolitan Service Area for at least 12 months, willingness to participate in phone-based (wireless or landline) ACT-scoring monthly, and willingness to return at 3, 6 and 12 months for FeNO testing.
  3. The participant's PCP agrees that patient has moderate or severe persistent asthma and should be on ICS for at least the subsequent 12 months in accordance with NIH-NAEPP expert panel guidelines.87,88

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria include prior study enrollment, other medical condition contributing to respiratory distress (e.g., pneumonia, cystic fibrosis) or other diseases that may necessitate treatment with systemic corticosteroid (CCS; e.g., nephrotic syndrome).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo
Asthma teaching
Altri nomi:
  • Asthma teaching
Sperimentale: Smartphone Asthma Control
Asthma teaching
Altri nomi:
  • Asthma teaching
Smartphone Asthma Control
Altri nomi:
  • SNAPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Childhood asthma control test
Lasso di tempo: 6 months
Measurement of change of C-ACT at 6 months.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fractional excretion of exhaled nitric oxide
Lasso di tempo: 6 months
Measurement of change of FeNO at 6 months.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald H Arnold, MD, MPH, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asthma teaching in ER

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