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Smartphone-facilitated Asthma Control (SNAPP)

11. November 2020 aktualisiert von: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center

Smartphone-facilitated Medication Notification for Asthma Control in Pediatric Patients (SNAPP) Pilot Study

The objective of this protocol is to pilot an innovative approach to medication adherence to determine if such an approach will improve inhaled corticosteroid (ICS) medication adherence, a critical gap in improving the health of children with asthma. SNAPP incorporates monitoring, reminders, and dynamic feedback through a smartphone that will improve ICS medication adherence and that the investigators believe will influence the child's future independence and chronic disease-management skills.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The objective of this protocol is to pilot an innovative approach to medication adherence to determine if such an approach will improve inhaled corticosteroid (ICS) medication adherence, a critical gap in improving the health of children with asthma.

Acute asthma exacerbations occur yearly in almost 60% of children with asthma. They are the most frequent reason for childhood hospitalization and the most expensive component of pediatric asthma care in the U.S. Exacerbations impair quality of life and disproportionately affect African-American children, children with Medicaid insurance, and the poor. Up to 70% of exacerbations are preventable if guideline-recommended inhaled corticosteroid (ICS) medication adherence is achieved. However, ICS medication adherence in children with persistent asthma is dismal at only 11 - 18%. Amongst children with Medicaid insurance prescribed ICS, 63% discontinue the medication within 90 days. As a healthcare system, investigators have been unable to meaningfully improve ICS medication adherence in a cost-efficient way for patients with asthma, and particularly for the high-risk, highest-potential population of children with moderate or severe persistent asthma. These children suffer the greatest morbidity and mortality from asthma yet have highest-potential to benefit from improved ICS medication adherence. There is an urgent need for an efficacious adherence intervention for this population because, without it, these children will continue to experience impaired health and disproportionate morbidity.

The investigators' long-term objective is to identify and disseminate an intervention that will minimize the occurrence and severity of exacerbations in this population. The overall objective of this pilot study is to test the feasibility of Smartphone-facilitated medication Notification for Asthma Control in Pediatric Patients (SNAPP) using a wireless medication monitor (WMM) and smartphone application that provides parents reminders for administration of ICS medication, real-time feedback on preventive and controller medication adherence, and wireless upload of this data to a secure online database. The central hypothesis is that for children in this population, SNAPP will result in >=25% improved Asthma Control Test (ACT) scores in comparison with usual management. Secondary hypotheses are that the intervention will result in a >= 30% decrease in FeNO in comparison with usual care at 6 months and >=40% increase in ICS medication adherence at 6 months. The central hypothesis has been formulated on the basis of reports that parents of children with acute exacerbations continue to have insufficient knowledge of asthma self-management yet are motivated to do what is best for their child. SNAPP incorporates monitoring, reminders, and dynamic feedback through a smartphone that will improve ICS medication adherence and that will influence the child's future independence and chronic disease-management skills. Importantly, the investigators will use wireless medication monitors to accurately and objectively ascertain ICS medication adherence without patient effort. Parents are facile with and use wireless technology to organize their daily activities and for communicating. Incorporating this technology into health care and medication adherence is a logical next-step.

The investigators propose to test the hypotheses through the following Aim: To determine whether SNAPP meaningfully improves 6-month asthma control measured with the Asthma Control Test, airway inflammation measured using exhaled nitric oxide and ICS adherence compared with usual care, in an RCT of children with moderate or severe persistent asthma.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. TennCare Medicaid insurance, and an acute exacerbation (45% of our ED patients with acute asthma, section C.11.)
  2. Parent has a smartphone and wireless account that they agree to use for this study (if randomized to intervention group), anticipated residence in the Nashville Metropolitan Service Area for at least 12 months, willingness to participate in phone-based (wireless or landline) ACT-scoring monthly, and willingness to return at 3, 6 and 12 months for FeNO testing.
  3. The participant's PCP agrees that patient has moderate or severe persistent asthma and should be on ICS for at least the subsequent 12 months in accordance with NIH-NAEPP expert panel guidelines.87,88

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria include prior study enrollment, other medical condition contributing to respiratory distress (e.g., pneumonia, cystic fibrosis) or other diseases that may necessitate treatment with systemic corticosteroid (CCS; e.g., nephrotic syndrome).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe
Asthma teaching
Andere Namen:
  • Asthma teaching
Experimental: Smartphone Asthma Control
Asthma teaching
Andere Namen:
  • Asthma teaching
Smartphone Asthma Control
Andere Namen:
  • SNAPP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Childhood asthma control test
Zeitfenster: 6 months
Measurement of change of C-ACT at 6 months.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fractional excretion of exhaled nitric oxide
Zeitfenster: 6 months
Measurement of change of FeNO at 6 months.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald H Arnold, MD, MPH, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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