- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02226627
Indagine latinoamericana su nutrizione e salute / Estudio Latinoamericano de Nutrición y Salud
6 settembre 2016 aggiornato da: Mauro Fisberg
Questo studio mira a fare una corretta valutazione scientifica sui livelli di assunzione alimentare e di attività fisica di un campione rappresentativo della popolazione urbana di 8 paesi dell'America Latina (Argentina, Brasile, Cile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Perù e Venezuela).
Lo studio si è basato su un disegno campionario complesso e multistadio, stratificato per conglomerati, essendo rappresentate tutte le regioni di ciascun paese, e una selezione casuale delle principali città all'interno di ciascuna regione secondo il metodo della probabilità proporzionale alla dimensione.
Il campione sarà stratificato per sesso, età (da 15 a 65 anni) e livello socioeconomico.
I livelli socioeconomici saranno bilanciati e divisi in tre strati (alto, medio e basso) sulla base degli indici nazionali utilizzati in ciascun paese.
Tutti i siti di studio sono universitari e aderiranno a un protocollo di studio comune per la formazione, l'implementazione del lavoro sul campo, la raccolta e la gestione dei dati e le procedure di controllo della qualità da eseguire simultaneamente.
A tutti i partecipanti sarà richiesto di fornire un consenso informato scritto.
Uno studio pilota su piccola scala sarà condotto in ogni paese per testare le procedure e gli strumenti coinvolti in ELANS.
Le variabili antropometriche, tra cui il peso corporeo, l'altezza, la vita, le circonferenze dei fianchi e del collo saranno misurate secondo un protocollo standardizzato.
La valutazione dell'assunzione nutrizionale verrà eseguita utilizzando due richiami dietetici di 24 ore, con procedura di "passi multipli" e un questionario sulla frequenza alimentare.
I dati nutrizionali saranno inseriti nel Nutrition Data System for Research (NDS-R, Minnesota University) dopo un processo di armonizzazione tra gli alimenti locali e il database NDSR.
L'attività fisica e il dispendio energetico saranno valutati mediante questionario IPAQ-versione lunga e accelerometria di 7 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- International Life Science Institute (ILSI)
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Sao Paulo, Brasile
- Instituto Pensi- Fundação Jose Luiz Setubal - Hospital Infantil Sabara
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Santiago, Chile
- Departamento de Nutrición, Diabetes y Metabolismo, Centro de Nutrición Molecular y Enfermedades Crónicas - Pontificia Universidad Católica
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Bogotá, Colombia
- Departamento de Nutrición y Bioquímica - Pontificia Universidad Javeriana
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San José, Costa Rica
- Departamento de Bioquímica - Escuela de Medicina - Universidad de Costa Rica
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Quito, Ecuador
- Universidad San Francisco de Quito
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Lima, Perù
- Instituto de Investigacion Nutricional
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Caracas, Venezuela
- Centro de Estudios del Desarrollo - Universidade Central da Venezuela (CENDES-UCV)/Fundación Bengoa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il campione includerà soggetti di entrambi i sessi, tra i 15 e i 65 anni, considerando quattro fasce di età (come si veda sotto), che appartengono a livelli socioeconomici alti, medi o bassi (SEL), che vivono in nuclei familiari nelle principali città e altri città rilevanti in termini di peso della popolazione, secondo le regioni di ciascuno dei paesi selezionati per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine
- dai 15 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi gli adolescenti senza il consenso e il permesso dei genitori o del tutore legale
- Qualsiasi adolescente o adulto con disabilità mentale e/o fisica sarà escluso.
- Qualsiasi adolescente o adulto con una malattia cronica o acuta che possa influenzare il normale comportamento alimentare o il dispendio energetico sarà escluso.
- Saranno escluse le donne incinte e che allattano di un bambino di età inferiore ai 6 mesi.
- Qualsiasi adolescente o adulto che non sappia leggere sarà escluso.
- Qualsiasi adolescente o adulto che non si presenti o rifiuti di accettare la seconda visita sarà escluso.
- Sono esclusi gli adolescenti o gli adulti residenti in contesti residenziali diversi dal nucleo familiare (ospedali, reggimenti, abitazioni, come case di riposo, ecc.) e case mobili o roulotte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sovrappeso/obesità
Lasso di tempo: linea di base
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il sovrappeso/obesità sarà valutato tramite valutazione antropometrica
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linea di base
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apporto energetico
Lasso di tempo: Verranno applicati 2 registri alimentari a distanza di 7 giorni
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L'assunzione nutrizionale verrà eseguita utilizzando due richiami dietetici di 24 ore, con procedura "multiple pass".
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Verranno applicati 2 registri alimentari a distanza di 7 giorni
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dispendio energetico
Lasso di tempo: 1 settimana
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misurazione dell'accelerometro durante 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assunzione di spuntini
Lasso di tempo: Verranno applicati 2 registri alimentari a distanza di 7 giorni
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l'assunzione di snack sarà valutata utilizzando due richiami dietetici di 24 ore, con procedura "multiple pass".
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Verranno applicati 2 registri alimentari a distanza di 7 giorni
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assunzione di bevande
Lasso di tempo: dopo 7 giorni
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L'assunzione di bevande sarà valutata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare
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dopo 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Fisberg, MD PhD, Instituto Pensi- Fundação Jose Luiz Setubal - Hospital Infantil Sabara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ferrari G, Drenowatz C, Kovalskys I, Gómez G, Rigotti A, Cortés LY, García MY, Pareja RG, Herrera-Cuenca M, Del'Arco AP, Peralta M, Marques A, Leme ACB, Sadarangani KP, Guzmán-Habinger J, Chaves JL, Fisberg M. Walking and cycling, as active transportation, and obesity factors in adolescents from eight countries. BMC Pediatr. 2022 Aug 30;22(1):510. doi: 10.1186/s12887-022-03577-8.
- Ferrari G, Farías-Valenzuela C, Guzmán-Habinger J, Drenowatz C, Marques A, Kovalskys I, Gómez G, Rigotti A, Cortés LY, Yépez García MC, Pareja RG, Herrera-Cuenca M, Marconcin P, Chávez JL, Fisberg M. Relationship between socio-demographic correlates and human development index with physical activity and sedentary time in a cross-sectional multicenter study. BMC Public Health. 2022 Apr 6;22(1):669. doi: 10.1186/s12889-022-13117-9.
- Yepez Garcia MC, Herrera-Cuenca M, Ferrari G, Sanabria LYC, Hernandez P, Almeida RY, Villar Caceres M, Gomez G, Pareja R, Rigotti A, Kovalskys I, Fisberg M. Energy Imbalance Gap, Anthropometric Measures, Lifestyle, and Sociodemographic Correlates in Latin American Adults-Results from the ELANS Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 20;19(3):1129. doi: 10.3390/ijerph19031129.
- Ferrari G, Alberico C, Drenowatz C, Kovalskys I, Gomez G, Rigotti A, Cortes LY, Garcia MY, Liria-Dominguez MR, Herrera-Cuenca M, Peralta M, Marques A, Marconcin P, Cristi-Montero C, Leme ACB, Zimberg IZ, Farias-Valenzuela C, Fisberg M, Rollo S. Prevalence and sociodemographic correlates of meeting the Canadian 24-hour movement guidelines among latin american adults: a multi-national cross-sectional study. BMC Public Health. 2022 Feb 3;22(1):217. doi: 10.1186/s12889-022-12613-2.
- Ferrari G, Werneck AO, Silva DR, Kovalskys I, Gomez G, Rigotti A, Cortes LY, Garcia MCY, Liria-Dominguez MR, Herrera-Cuenca M, Pratt M, Marques A, Van Dyck D, Leme ACB, Fisberg M. Perceived Urban Environment Attributes and Device-Measured Physical Activity in Latin America: An 8-Nation Study. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):635-645. doi: 10.1016/j.amepre.2021.09.006. Epub 2021 Nov 19.
- Barreno M, Sisa I, Yépez García MC, Shen H, Villar M, Kovalskys I, Fisberg M, Gomez G, Rigotti A, Cortés LY, Pareja RG, Herrera-Cuenca M, Guajardo V; ELANS Study Group. Association between built environment and physical activity in Latin American countries: a multicentre cross-sectional study. BMJ Open. 2021 Nov 3;11(11):e046271. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046271.
- Ferrari G, Guzmán-Habinger J, Chávez JL, Werneck AO, Silva DR, Kovalskys I, Gómez G, Rigotti A, Cortés LY, Yépez García MC, Pareja RG, Herrera-Cuenca M, Drenowatz C, Cristi-Montero C, Marques A, Peralta M, Leme ACB, Fisberg M. Sociodemographic inequities and active transportation in adults from Latin America: an eight-country observational study. Int J Equity Health. 2021 Aug 26;20(1):190. doi: 10.1186/s12939-021-01524-0.
- Del'Arco APWT, Previdelli AN, Ferrari G, Fisberg M. Food intake, physical activity and body composition of adolescents and young adults: data from Brazilian Study of Nutrition and Health. BMC Public Health. 2021 Jun 12;21(1):1123. doi: 10.1186/s12889-021-11171-3.
- Ferrari G, Marques A, Barreira TV, Kovalskys I, Gomez G, Rigotti A, Cortes LY, Garcia MCY, Pareja RG, Herrera-Cuenca M, Guajardo V, Leme ACB, Guzman Habinger J, Valdivia-Moral P, Suarez-Reyes M, Ihle A, Gouveia ER, Fisberg M, On Behalf Of The Elans Study Group. Accelerometer-Measured Daily Step Counts and Adiposity Indicators among Latin American Adults: A Multi-Country Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 27;18(9):4641. doi: 10.3390/ijerph18094641.
- Ferrari G, Werneck AO, Silva DR, Kovalskys I, Gomez G, Rigotti A, Cortes LY, Garcia MY, Liria M, Herrera-Cuenca M, Zimberg IZ, Guajardo V, Pratt M, Cristi-Montero C, Marques A, Peralta M, Bolados CC, Leme ACB, Rollo S, Fisberg M; ELANS Study Group. Agreement Between Self-Reported and Device-Based Sedentary Time among Eight Countries: Findings from the ELANS. Prev Sci. 2021 Nov;22(8):1036-1047. doi: 10.1007/s11121-021-01206-x. Epub 2021 Jan 27.
- Ferrari G, Werneck AO, da Silva DR, Kovalskys I, Gomez G, Rigotti A, Sanabria LYC, Garcia MY, Pareja RG, Herrera-Cuenca M, Zimberg IZ, Guajardo V, Pratt M, Cristi-Montero C, Rodriguez-Rodriguez F, Marques A, Cerin E, Van Dyck D, Pires C, Fisberg M; ELANS Study Group. Is the perceived neighborhood built environment associated with domain-specific physical activity in Latin American adults? An eight-country observational study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Oct 1;17(1):125. doi: 10.1186/s12966-020-01030-6.
- Ferrari GLM, Oliveira Werneck A, Rodrigues da Silva D, Kovalskys I, Gomez G, Rigotti A, Yadira Cortes Sanabria L, Garcia MCY, Pareja RG, Herrera-Cuenca M, Zalcman Zimberg I, Guajardo V, Pratt M, Cofre Bolados C, Fuentes Kloss R, Rollo S, Fisberg M. Socio-Demographic Correlates of Total and Domain-Specific Sedentary Behavior in Latin America: A Population-Based Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 3;17(15):5587. doi: 10.3390/ijerph17155587.
- Ferrari GLM, Kovalskys I, Fisberg M, Gomez G, Rigotti A, Sanabria LYC, Garcia MCY, Torres RGP, Herrera-Cuenca M, Zimberg IZ, Guajardo V, Pratt M, Previdelli AN, Scholes S, Celis-Morales CA, Sole D; ELANS Study Group. Anthropometry, dietary intake, physical activity and sitting time patterns in adolescents aged 15-17 years: an international comparison in eight Latin American countries. BMC Pediatr. 2020 Jan 21;20(1):24. doi: 10.1186/s12887-020-1920-x.
- Luis de Moraes Ferrari G, Kovalskys I, Fisberg M, Gomez G, Rigotti A, Sanabria LYC, Garcia MCY, Torres RGP, Herrera-Cuenca M, Zimberg IZ, Guajardo V, Pratt M, King AC, Sole D; ELANS Study Group. Original research Socio-demographic patterning of self-reported physical activity and sitting time in Latin American countries: findings from ELANS. BMC Public Health. 2019 Dec 23;19(1):1723. doi: 10.1186/s12889-019-8048-7.
- Luis de Moraes Ferrari G, Kovalskys I, Fisberg M, Gomez G, Rigotti A, Sanabria LYC, Garcia MCY, Torres RGP, Herrera-Cuenca M, Zimberg IZ, Guajardo V, Pratt M, Pires C, Sole D; ELANS Study Group. Association of moderate-to-vigorous physical activity with neck circumference in eight Latin American countries. BMC Public Health. 2019 Jun 24;19(1):809. doi: 10.1186/s12889-019-7153-y.
- Kovalskys I, Fisberg M, Gomez G, Pareja RG, Yepez Garcia MC, Cortes Sanabria LY, Herrera-Cuenca M, Rigotti A, Guajardo V, Zalcman Zimberg I, Nogueira Previdelli A, Moreno LA, Koletzko B; ELANS Study Group. Energy intake and food sources of eight Latin American countries: results from the Latin American Study of Nutrition and Health (ELANS). Public Health Nutr. 2018 Oct;21(14):2535-2547. doi: 10.1017/S1368980018001222. Epub 2018 May 31.
- Fisberg M, Kovalskys I, Gomez G, Rigotti A, Cortes LY, Herrera-Cuenca M, Yepez MC, Pareja RG, Guajardo V, Zimberg IZ, Chiavegatto Filho ADP, Pratt M, Koletzko B, Tucker KL; ELANS Study Group. Latin American Study of Nutrition and Health (ELANS): rationale and study design. BMC Public Health. 2016 Jan 30;16:93. doi: 10.1186/s12889-016-2765-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELANS-2014
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