- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02232412
Monitoraggio dell'effetto della trasfusione di globuli rossi sulla saturazione di ossigeno cerebrale con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) in pazienti critici
I pazienti in condizioni critiche vengono spesso trasfusi con unità di globuli rossi (RBC) con l'intenzione predominante di aumentare il contenuto di ossigeno arterioso e quindi l'apporto di ossigeno ai tessuti.
Ad oggi, le trasfusioni di globuli rossi si sono dimostrate efficaci nei pazienti con anemia profonda o shock circolatorio. Tuttavia, l'impatto del processo di accumulo e della cosiddetta lesione da accumulo sulle proprietà di trasporto dell'ossigeno e, quindi, l'efficacia della trasfusione di globuli rossi per quanto riguarda l'ossigenazione dei tessuti sono attualmente molto dibattuti. Le alterazioni della fisiologia dei globuli rossi sono state ampiamente descritte ex vivo. La ridotta deformabilità, l'aumentata adesività e l'aggregabilità dei globuli rossi immagazzinati compromettono le loro proprietà reologiche; il metabolismo cellulare anaerobico con contenuto ridotto di 2,3 bisfosfoglicerato e adenosina trifosfato (ATP) aumenta l'affinità per l'ossigeno e compromette il rilascio di ossigeno ai tessuti.
Questo studio mira a monitorare l'effetto che la trasfusione di globuli rossi ha sulla saturazione cerebrale regionale di ossigeno (rSO2) di pazienti critici. L'rSO2 sarà misurato indirettamente, utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). I pazienti saranno monitorati una volta che si profila che potrebbero richiedere la trasfusione di globuli rossi. Il monitoraggio viene continuato per il tempo della trasfusione e per le ore successive.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- requisito previsto di trasfusione di globuli rossi
- 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- grave lesione cerebrale traumatica (scala del coma di Glasgow <9), emorragia subaracnoidea (scala di Hunt e Hess ≥ 3) o emorragia intracranica
- ischemia cerebrale
- sanguinamento attivo
- pazienti che necessitano di rianimazione continua
- segnale carente di rSO2 che ne impedisce la corretta valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rSO2)
Lasso di tempo: 24-48 ore
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La saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2) sarà misurata prima, durante e dopo la trasfusione di globuli rossi.
Poiché la decisione di trasfondere è multifattoriale e la condizione dei pazienti critici è spesso instabile, i tempi prima, durante e dopo la trasfusione possono variare.
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24-48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kai D Zacharowski, MD, PhD, FRCA, University Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
- Cattedra di studio: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
- Investigatore principale: Dania P Fischer, MD, University Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIRS-2014
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