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Monitoraggio dell'effetto della trasfusione di globuli rossi sulla saturazione di ossigeno cerebrale con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) in pazienti critici

30 marzo 2015 aggiornato da: Dr Dania Fischer, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

I pazienti in condizioni critiche vengono spesso trasfusi con unità di globuli rossi (RBC) con l'intenzione predominante di aumentare il contenuto di ossigeno arterioso e quindi l'apporto di ossigeno ai tessuti.

Ad oggi, le trasfusioni di globuli rossi si sono dimostrate efficaci nei pazienti con anemia profonda o shock circolatorio. Tuttavia, l'impatto del processo di accumulo e della cosiddetta lesione da accumulo sulle proprietà di trasporto dell'ossigeno e, quindi, l'efficacia della trasfusione di globuli rossi per quanto riguarda l'ossigenazione dei tessuti sono attualmente molto dibattuti. Le alterazioni della fisiologia dei globuli rossi sono state ampiamente descritte ex vivo. La ridotta deformabilità, l'aumentata adesività e l'aggregabilità dei globuli rossi immagazzinati compromettono le loro proprietà reologiche; il metabolismo cellulare anaerobico con contenuto ridotto di 2,3 bisfosfoglicerato e adenosina trifosfato (ATP) aumenta l'affinità per l'ossigeno e compromette il rilascio di ossigeno ai tessuti.

Questo studio mira a monitorare l'effetto che la trasfusione di globuli rossi ha sulla saturazione cerebrale regionale di ossigeno (rSO2) di pazienti critici. L'rSO2 sarà misurato indirettamente, utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). I pazienti saranno monitorati una volta che si profila che potrebbero richiedere la trasfusione di globuli rossi. Il monitoraggio viene continuato per il tempo della trasfusione e per le ore successive.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti critici che necessitano di emoterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • requisito previsto di trasfusione di globuli rossi
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • grave lesione cerebrale traumatica (scala del coma di Glasgow <9), emorragia subaracnoidea (scala di Hunt e Hess ≥ 3) o emorragia intracranica
  • ischemia cerebrale
  • sanguinamento attivo
  • pazienti che necessitano di rianimazione continua
  • segnale carente di rSO2 che ne impedisce la corretta valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rSO2)
Lasso di tempo: 24-48 ore
La saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2) sarà misurata prima, durante e dopo la trasfusione di globuli rossi. Poiché la decisione di trasfondere è multifattoriale e la condizione dei pazienti critici è spesso instabile, i tempi prima, durante e dopo la trasfusione possono variare.
24-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kai D Zacharowski, MD, PhD, FRCA, University Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
  • Cattedra di studio: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
  • Investigatore principale: Dania P Fischer, MD, University Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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