- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02232412
Monitorando o efeito da transfusão de glóbulos vermelhos na saturação de oxigênio cerebral com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em pacientes criticamente enfermos
Pacientes criticamente enfermos são frequentemente transfundidos com unidades de glóbulos vermelhos (RBC) com a intenção predominante de aumentar o conteúdo de oxigênio arterial e, assim, a entrega de oxigênio aos tecidos.
Até o momento, as transfusões de hemácias têm se mostrado eficazes em pacientes com anemia profunda ou choque circulatório. No entanto, o impacto do processo de armazenamento e a chamada lesão de armazenamento nas propriedades de transporte de oxigênio e, portanto, a eficácia da transfusão de hemácias em relação à oxigenação dos tecidos são muito debatidos atualmente. As alterações da fisiologia das hemácias foram amplamente descritas ex vivo. Deformabilidade reduzida, maior adesividade e agregabilidade de RBC armazenados prejudicam suas propriedades reológicas; o metabolismo celular anaeróbico com teores reduzidos de 2,3 bisfosfoglicerato e adenosina trifosfato (ATP) aumenta a afinidade pelo oxigênio e prejudica a liberação de oxigênio para os tecidos.
Este estudo visa monitorar o efeito da transfusão de hemácias na saturação cerebral regional de oxigênio (rSO2) de pacientes gravemente enfermos. rSO2 será medido indiretamente, usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Os pacientes serão monitorados assim que for possível que precisem de transfusão de hemácias. O monitoramento é continuado durante a transfusão e nas horas seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade esperada de transfusão de hemácias
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- traumatismo cranioencefálico grave (escala de coma de Glasgow < 9), hemorragia subaracnóidea (escala de Hunt e Hess ≥ 3) ou hemorragia intracraniana
- isquemia cerebral
- sangramento ativo
- pacientes que necessitam de ressuscitação contínua
- sinal deficiente de rSO2 impedindo sua avaliação adequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
saturação de oxigênio cerebral regional (rSO2)
Prazo: 24-48 horas
|
A saturação regional de oxigênio cerebral (rSO2) será medida antes, durante e após a transfusão de hemácias.
Como a decisão de transfundir é multifatorial e a condição de pacientes críticos muitas vezes instável, os prazos antes, durante e após a transfusão podem variar.
|
24-48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kai D Zacharowski, MD, PhD, FRCA, University Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
- Cadeira de estudo: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
- Investigador principal: Dania P Fischer, MD, University Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIRS-2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .