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Efficacia di "Medisinstart"

19 luglio 2021 aggiornato da: Apokus AS

Efficacia di "Medisinstart" - una sperimentazione controllata randomizzata aperta di un servizio di farmacia di recente sviluppo

"Medisinstart" è un nuovo servizio sviluppato per l'uso nelle farmacie norvegesi. È destinato ai pazienti che stanno per iniziare un nuovo medicinale per una condizione cronica oa lungo termine. Si basa su ricerche che dimostrano che i problemi con i farmaci di nuova prescrizione compaiono rapidamente e che una parte significativa dei pazienti diventa rapidamente non aderente. Il servizio consiste in due consultazioni successive con un farmacista. Il primo a 1-2 settimane e il secondo a 3-5 settimane dopo l'inizio del nuovo medicinale.

Lo scopo principale di questo studio è indagare se "Medisinstart" aumenta l'aderenza dei pazienti al farmaco prescritto. Saranno esaminate anche le convinzioni dei pazienti sui loro farmaci e la loro motivazione per l'adesione. Lo studio mira anche a rivelare se "Medisinstart" ha ulteriori benefici per il paziente, la società e le farmacie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia cardiovascolare

Intervento / Trattamento

Altro: Medisinstart

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1480

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Norvegia
- - Alta, Norvegia
    - Apotek 1 Alta
  - Andselv, Norvegia
    - Apotek 1 Andselv
  - Arendal, Norvegia
    - Boots apotek Harebakken
  - Arendal, Norvegia
    - Sykehusapoteket Arendal
  - Bergen, Norvegia
    - Apotek 1 Horisont
  - Bergen, Norvegia
    - Boots apotek Bryggen
  - Bergen, Norvegia
    - Sjukehusapoteket i Bergen
  - Bodø, Norvegia
    - Sykehusapoteket i Bodø
  - Brandbu, Norvegia
    - Apotek 1 Brandbu
  - Bremnes, Norvegia
    - Apotek 1 Bømlo
  - Drammen, Norvegia
    - Apotek 1 Åssiden
  - Drammen, Norvegia
    - Sykehusapoteket Drammen
  - Elverum, Norvegia
    - Boots apotek Elverum
  - Elverum, Norvegia
    - Sykehusapoteket Elverum
  - Flisa, Norvegia
    - Boots apotek Flisa
  - Fredrikstad, Norvegia
    - Apotek 1 Helsehuset Fredrikstad
  - Førde, Norvegia
    - Sjukehusapoteket i Førde
  - Hamar, Norvegia
    - Boots apotek Hamar
  - Haugesund, Norvegia
    - Sjukehusapoteket i Haugesund
  - Kleppe, Norvegia
    - Apotek 1 Lerka
  - Kopervik, Norvegia
    - Apotek 1 Kopervik
  - Kristiansand, Norvegia
    - Vitusapotek Sørlandssenteret
  - Larvik, Norvegia
    - Boots apotek Larvik
  - Leknes, Norvegia
    - Apotek 1 Lofotsenteret
  - Malvik, Norvegia
    - Apotek 1 Malvik
  - Mandal, Norvegia
    - Apotek 1 Mandal
  - Maura, Norvegia
    - Ditt apotek Maura
  - Mo i Rana, Norvegia
    - Ditt apotek Meyer
  - Mo i Rana, Norvegia
    - Ditt apotek Ytteren
  - Mosjøen, Norvegia
    - Apotek 1 Sjøsiden
  - Moss, Norvegia
    - Vitusapotek Varnaveien Moss
  - Mysen, Norvegia
    - Apotek 1 Morenen
  - Nesbru, Norvegia
    - Vitusapotek Nesbru
  - Oslo, Norvegia
    - Apotek 1 St. Hanshaugen senter
  - Oslo, Norvegia
    - Boots apotek Bogstadveien
  - Oslo, Norvegia
    - Boots apotek Skøyen
  - Oslo, Norvegia
    - Boots apotek Solli
  - Oslo, Norvegia
    - Diakonhjemmets sykehusapotek
  - Oslo, Norvegia
    - Lovisenberg sykehusapotek
  - Oslo, Norvegia
    - Sykehusapoteket Oslo, Ullevål
  - Oslo, Norvegia
    - Vitusapotek Storo
  - Raufoss, Norvegia
    - Vitusapotek Raufoss
  - Sandnes, Norvegia
    - Apotek 1 Kvadrat
  - Sandnes, Norvegia
    - Vitusapotek Ganddal
  - Sandnessjøen, Norvegia
    - Vitusapotek Syv Søstre
  - Sandvika, Norvegia
    - Apotek 1 Sandvika Storsenter
  - Sandvika, Norvegia
    - Sykehusapoteket Bærum
  - Sarpsborg, Norvegia
    - Boots apotek Lande
  - Saupstad, Norvegia
    - Boots apotek Saupstad
  - Sellebakk, Norvegia
    - Vitusapotek Selbak
  - Ski, Norvegia
    - Apotek 1 Ski Amfi
  - Skien, Norvegia
    - Sykehusapoteket Skien
  - Stavanger, Norvegia
    - Apotek 1 Hjorten Stavanger
  - Stavanger, Norvegia
    - Sjukehusapoteket i Stavanger
  - Stavanger, Norvegia
    - Vitusapotek Løven Stavanger
  - Steinkjer, Norvegia
    - Vitusapotek Medisinsk senter - Steinkjer
  - Strømmen, Norvegia
    - Sykehusapoteket Lørenskog
  - Strømmen, Norvegia
    - Vitusapotek Strømmen storsenter
  - Tromsø, Norvegia
    - Vitusapotek K1 Tromsø
  - Trondheim, Norvegia
    - Boots apotek Nordre
  - Trondheim, Norvegia
    - Vitusapotek Solsiden
  - Tønsberg, Norvegia
    - Sykehusapoteket Tønsberg
  - Verdal, Norvegia
    - Vitusapotek Innherred
  - Ålesund, Norvegia
    - Boots apotek Moa
  - Årnes, Norvegia
    - Vitusapotek Raumnes
  - Årnes, Norvegia
    - Vitusapotek Årnes
  - Østre Gausdal, Norvegia
    - Gausdal apotek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima prescrizione di un farmaco appartenente ad uno dei seguenti gruppi (codice ATC):

Dabigatran etexilato (B01AE07)
Rivaroxaban (B01AF01)
Apixaban (B01AF02)
Agenti beta-bloccanti (C07)
Bloccanti dei canali del calcio (C08)
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina (C09)
Inibitori della HMG CoA reduttasi (statine) (C10AA)

Criteri di esclusione:

Uso precedente (negli ultimi 3 anni) del farmaco in questione indipendentemente dal dosaggio, dalla dose e dalla formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medisinstart I pazienti in questo braccio riceveranno il servizio; Medisinstart	Altro: Medisinstart "Medisinstart" è un servizio di farmacia di nuova concezione per i pazienti che stanno per iniziare un nuovo farmaco per una condizione cronica oa lungo termine. Consiste in due consultazioni successive con un farmacista. Il primo a 1-2 settimane e il secondo a 3-5 settimane dopo l'inizio del nuovo medicinale.
Nessun intervento: Pratica corrente I pazienti in questo braccio riceveranno l'attuale pratica farmaceutica di consulenza e orientamento con il loro nuovo medicinale. Ciò comporta la dispensazione del medicinale e una breve informazione sul suo utilizzo e sui potenziali effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Aderenza secondo Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8) a 7 settimane Lasso di tempo: 7 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale	L'aderenza sarà misurata da una traduzione norvegese convalidata del MMAS-8	7 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale
Aderenza secondo Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8) a 18 settimane Lasso di tempo: 18 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale	L'aderenza sarà misurata da una traduzione norvegese convalidata del MMAS-8	18 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Aderenza autodichiarata a 7 settimane Lasso di tempo: 7 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale	L'aderenza sarà misurata da una traduzione norvegese della domanda: "Le persone spesso dimenticano di assumere dosi delle loro medicine, per una vasta gamma di motivi. Hai saltato qualche dose della tua nuova medicina nell'ultima settimana?"	7 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale
Aderenza per rapporto di possesso di farmaci (MPR) a 18 settimane Lasso di tempo: 18 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale	L'aderenza per MPR sarà calcolata dai dati raccolti dal database delle prescrizioni norvegesi	18 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale
Le convinzioni dei pazienti sui loro farmaci da Convinzioni sui farmaci questionario (BMQ) all'inclusione Lasso di tempo: All'inclusione	Le convinzioni dei pazienti sulle loro medicine saranno misurate da una traduzione norvegese convalidata del BMQ	All'inclusione
Aderenza autodichiarata a 18 settimane Lasso di tempo: 18 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale	L'aderenza sarà misurata da una traduzione norvegese della domanda: "Le persone spesso dimenticano di assumere dosi delle loro medicine, per una vasta gamma di motivi. Hai saltato qualche dose della tua nuova medicina nell'ultima settimana?"	18 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale
Aderenza per rapporto di possesso di farmaci (MPR) a 1 anno Lasso di tempo: 1 anno dalla somministrazione del nuovo medicinale	L'aderenza per MPR sarà calcolata dai dati raccolti dal database delle prescrizioni norvegesi	1 anno dalla somministrazione del nuovo medicinale
Convinzioni dei pazienti sui loro farmaci secondo il Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) a 7 settimane Lasso di tempo: 7 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale	Le convinzioni dei pazienti sulle loro medicine saranno misurate da una traduzione norvegese convalidata del BMQ	7 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale
Convinzioni dei pazienti sui loro farmaci secondo il Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) a 18 settimane Lasso di tempo: 18 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale	Le convinzioni dei pazienti sulle loro medicine saranno misurate da una traduzione norvegese convalidata del BMQ	18 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di problemi correlati ai farmaci segnalati nel braccio di intervento Lasso di tempo: Durante l'intervento	Il farmacista che esegue l'intervento segnalerà tutti i problemi correlati ai farmaci scoperti	Durante l'intervento
Valutazione dei pazienti di "Medisinstart" Lasso di tempo: 7 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale	I pazienti nel braccio di intervento valuteranno il servizio rispondendo a un questionario	7 settimane dopo la somministrazione del nuovo medicinale
Valutazione dei farmacisti sul beneficio del paziente Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'inizio dello studio	I farmacisti che effettuano il servizio risponderanno alla seguente domanda (tradotta dal norvegese): "Attualmente hai eseguito "Medisinstart" con almeno 5 pazienti. Lo consideri vantaggioso per i pazienti?"	7 mesi dopo l'inizio dello studio
I costi della farmacia effettuando il servizio Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio dello studio	Le farmacie comunicheranno i COSTI per lo svolgimento del servizio	1 anno dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apokus AS

Collaboratori

Norwegian Pharmacy Association

Investigatori

Direttore dello studio: Karine W Ruud, PhD, Apokus AS
Direttore dello studio: Sara Bremer, PhD, Apokus AS
Direttore dello studio: Ragnar Hovland, PhD, Photocure ASA (current affiliation), Apokus AS (until Dec. 2016)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Malattia cardiovascolare

Altri numeri di identificazione dello studio

Apokus-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medisinstart

Apokus AS
Norwegian Pharmacy Association

Reclutamento

Effetti di Medisinstart per il diabete di tipo 2

Diabete di tipo 2

Norvegia

Efficacia di "Medisinstart"