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Efectividad de "Medisinstart"

19 de julio de 2021 actualizado por: Apokus AS

Efectividad de "Medisinstart": un ensayo controlado aleatorio abierto de un servicio de farmacia recientemente desarrollado

"Medisinstart" es un nuevo servicio desarrollado para su uso en farmacias noruegas. Está destinado a pacientes que están a punto de comenzar un nuevo medicamento para una condición crónica oa largo plazo. Se basa en investigaciones que muestran que los problemas con los medicamentos recién recetados aparecen rápidamente y que una parte significativa de los pacientes rápidamente deja de cumplirlos. El servicio consta de dos consultas de seguimiento con un farmacéutico. El primero a las 1-2 semanas y el segundo a las 3-5 semanas después del inicio del nuevo medicamento.

El objetivo principal de este estudio es investigar si "Medisinstart" aumenta la adherencia de los pacientes a la medicación prescrita. También se examinarán las creencias de los pacientes sobre sus medicamentos y su motivación para la adherencia. El estudio también pretende revelar si "Medisinstart" tiene beneficios adicionales para el paciente, la sociedad y las farmacias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Alta, Noruega
        • Apotek 1 Alta
      • Andselv, Noruega
        • Apotek 1 Andselv
      • Arendal, Noruega
        • Boots apotek Harebakken
      • Arendal, Noruega
        • Sykehusapoteket Arendal
      • Bergen, Noruega
        • Apotek 1 Horisont
      • Bergen, Noruega
        • Boots apotek Bryggen
      • Bergen, Noruega
        • Sjukehusapoteket i Bergen
      • Bodø, Noruega
        • Sykehusapoteket i Bodø
      • Brandbu, Noruega
        • Apotek 1 Brandbu
      • Bremnes, Noruega
        • Apotek 1 Bømlo
      • Drammen, Noruega
        • Apotek 1 Åssiden
      • Drammen, Noruega
        • Sykehusapoteket Drammen
      • Elverum, Noruega
        • Boots apotek Elverum
      • Elverum, Noruega
        • Sykehusapoteket Elverum
      • Flisa, Noruega
        • Boots apotek Flisa
      • Fredrikstad, Noruega
        • Apotek 1 Helsehuset Fredrikstad
      • Førde, Noruega
        • Sjukehusapoteket i Førde
      • Hamar, Noruega
        • Boots apotek Hamar
      • Haugesund, Noruega
        • Sjukehusapoteket i Haugesund
      • Kleppe, Noruega
        • Apotek 1 Lerka
      • Kopervik, Noruega
        • Apotek 1 Kopervik
      • Kristiansand, Noruega
        • Vitusapotek Sørlandssenteret
      • Larvik, Noruega
        • Boots apotek Larvik
      • Leknes, Noruega
        • Apotek 1 Lofotsenteret
      • Malvik, Noruega
        • Apotek 1 Malvik
      • Mandal, Noruega
        • Apotek 1 Mandal
      • Maura, Noruega
        • Ditt apotek Maura
      • Mo i Rana, Noruega
        • Ditt apotek Meyer
      • Mo i Rana, Noruega
        • Ditt apotek Ytteren
      • Mosjøen, Noruega
        • Apotek 1 Sjøsiden
      • Moss, Noruega
        • Vitusapotek Varnaveien Moss
      • Mysen, Noruega
        • Apotek 1 Morenen
      • Nesbru, Noruega
        • Vitusapotek Nesbru
      • Oslo, Noruega
        • Apotek 1 St. Hanshaugen senter
      • Oslo, Noruega
        • Boots apotek Bogstadveien
      • Oslo, Noruega
        • Boots apotek Skøyen
      • Oslo, Noruega
        • Boots apotek Solli
      • Oslo, Noruega
        • Diakonhjemmets sykehusapotek
      • Oslo, Noruega
        • Lovisenberg sykehusapotek
      • Oslo, Noruega
        • Sykehusapoteket Oslo, Ullevål
      • Oslo, Noruega
        • Vitusapotek Storo
      • Raufoss, Noruega
        • Vitusapotek Raufoss
      • Sandnes, Noruega
        • Apotek 1 Kvadrat
      • Sandnes, Noruega
        • Vitusapotek Ganddal
      • Sandnessjøen, Noruega
        • Vitusapotek Syv Søstre
      • Sandvika, Noruega
        • Apotek 1 Sandvika Storsenter
      • Sandvika, Noruega
        • Sykehusapoteket Bærum
      • Sarpsborg, Noruega
        • Boots apotek Lande
      • Saupstad, Noruega
        • Boots apotek Saupstad
      • Sellebakk, Noruega
        • Vitusapotek Selbak
      • Ski, Noruega
        • Apotek 1 Ski Amfi
      • Skien, Noruega
        • Sykehusapoteket Skien
      • Stavanger, Noruega
        • Apotek 1 Hjorten Stavanger
      • Stavanger, Noruega
        • Sjukehusapoteket i Stavanger
      • Stavanger, Noruega
        • Vitusapotek Løven Stavanger
      • Steinkjer, Noruega
        • Vitusapotek Medisinsk senter - Steinkjer
      • Strømmen, Noruega
        • Sykehusapoteket Lørenskog
      • Strømmen, Noruega
        • Vitusapotek Strømmen storsenter
      • Tromsø, Noruega
        • Vitusapotek K1 Tromsø
      • Trondheim, Noruega
        • Boots apotek Nordre
      • Trondheim, Noruega
        • Vitusapotek Solsiden
      • Tønsberg, Noruega
        • Sykehusapoteket Tønsberg
      • Verdal, Noruega
        • Vitusapotek Innherred
      • Ålesund, Noruega
        • Boots apotek Moa
      • Årnes, Noruega
        • Vitusapotek Raumnes
      • Årnes, Noruega
        • Vitusapotek Årnes
      • Østre Gausdal, Noruega
        • Gausdal apotek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Prescripción por primera vez de un medicamento perteneciente a uno de los siguientes grupos (código ATC):

  • Etexilato de dabigatrán (B01AE07)
  • Rivaroxabán (B01AF01)
  • Apixabán (B01AF02)
  • Agentes betabloqueantes (C07)
  • Bloqueadores de los canales de calcio (C08)
  • Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (C09)
  • Inhibidores de la HMG CoA reductasa (estatinas) (C10AA)

Criterio de exclusión:

  • Uso previo (en los últimos 3 años) del medicamento en cuestión, independientemente de la potencia, la dosis y la formulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medisinstart
Los pacientes en este brazo recibirán el servicio; Medisinstart
Otro: Medisinstart
"Medisinstart" es un servicio de farmacia recientemente desarrollado para pacientes que están a punto de comenzar un nuevo medicamento para una condición crónica oa largo plazo. Consiste en dos consultas de seguimiento con un farmacéutico. El primero a las 1-2 semanas y el segundo a las 3-5 semanas después del inicio del nuevo medicamento.
Sin intervención: Practica actual
Los pacientes en este brazo recibirán la práctica farmacéutica actual de asesoramiento y orientación con su nuevo medicamento. Esto implica dispensar el medicamento y brindar información breve sobre su uso y posibles efectos secundarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia según la escala de adherencia a la medicación de 8 ítems de Morisky (MMAS-8) a las 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas después de dispensar el nuevo medicamento
La adherencia se medirá mediante una traducción noruega validada del MMAS-8
7 semanas después de dispensar el nuevo medicamento
Adherencia según la escala de adherencia a la medicación de 8 ítems de Morisky (MMAS-8) a las 18 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas después de dispensar el nuevo medicamento
La adherencia se medirá mediante una traducción noruega validada del MMAS-8
18 semanas después de dispensar el nuevo medicamento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia autoinformada a las 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas después de dispensar el nuevo medicamento
La adherencia se medirá mediante una traducción al noruego de la pregunta: "Las personas a menudo se olvidan de tomar dosis de sus medicamentos, por una amplia variedad de razones. ¿Olvidó alguna dosis de su nuevo medicamento la semana pasada?"
7 semanas después de dispensar el nuevo medicamento
Cumplimiento por Ratio de Posesión de Medicamentos (MPR) a las 18 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas después de dispensar el nuevo medicamento
La adherencia por MPR se calculará a partir de los datos recopilados de la base de datos de recetas noruegas
18 semanas después de dispensar el nuevo medicamento
Creencias de los pacientes sobre sus medicamentos según el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: En la inclusión
Las creencias de los pacientes sobre sus medicamentos se medirán mediante una traducción noruega validada del BMQ
En la inclusión
Adherencia autoinformada a las 18 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas después de dispensar el nuevo medicamento
La adherencia se medirá mediante una traducción al noruego de la pregunta: "Las personas a menudo se olvidan de tomar dosis de sus medicamentos, por una amplia variedad de razones. ¿Olvidó alguna dosis de su nuevo medicamento la semana pasada?"
18 semanas después de dispensar el nuevo medicamento
Cumplimiento por Ratio de Posesión de Medicamentos (MPR) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de dispensar el nuevo medicamento
La adherencia por MPR se calculará a partir de los datos recopilados de la base de datos de recetas noruegas
1 año después de dispensar el nuevo medicamento
Creencias de los pacientes sobre sus medicamentos según el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) a las 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas después de dispensar el nuevo medicamento
Las creencias de los pacientes sobre sus medicamentos se medirán mediante una traducción noruega validada del BMQ
7 semanas después de dispensar el nuevo medicamento
Creencias de los pacientes sobre sus medicamentos según el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) a las 18 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas después de dispensar el nuevo medicamento
Las creencias de los pacientes sobre sus medicamentos se medirán mediante una traducción noruega validada del BMQ
18 semanas después de dispensar el nuevo medicamento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de problemas relacionados con la medicación notificados en el brazo de intervención
Periodo de tiempo: Durante la intervención
El farmacéutico que lleva a cabo la intervención informará todos los problemas relacionados con la medicación descubiertos.
Durante la intervención
Valoración de los pacientes de "Medisinstart"
Periodo de tiempo: 7 semanas después de dispensar el nuevo medicamento
Los pacientes del brazo de intervención evaluarán el servicio respondiendo un cuestionario
7 semanas después de dispensar el nuevo medicamento
Evaluación de los farmacéuticos del beneficio para el paciente
Periodo de tiempo: 7 meses después del inicio del estudio
Los farmacéuticos que realicen el servicio responderán a la siguiente pregunta (traducida del noruego): "Actualmente ha realizado "Medisinstart" con al menos 5 pacientes. ¿Considera que es beneficioso para los pacientes?"
7 meses después del inicio del estudio
Gastos de farmacia por la prestación del servicio
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del estudio
Las farmacias informarán los COSTES por la realización del servicio
1 año después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apokus AS

Colaboradores

Norwegian Pharmacy Association

Investigadores

  • Director de estudio: Karine W Ruud, PhD, Apokus AS
  • Director de estudio: Sara Bremer, PhD, Apokus AS
  • Director de estudio: Ragnar Hovland, PhD, Photocure ASA (current affiliation), Apokus AS (until Dec. 2016)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Apokus-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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