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Effetti di Medisinstart per il diabete di tipo 2

14 febbraio 2024 aggiornato da: Apokus AS
Medisinstart è un servizio di consulenza in farmacia in cui i pazienti che iniziano a prendere un nuovo medicinale ricevono due appuntamenti di follow-up con un farmacista. Lo scopo del servizio è promuovere il corretto utilizzo dei farmaci e aumentare l’aderenza dei pazienti. L'effetto di Medisinstart è stato precedentemente studiato tra i pazienti che iniziavano un nuovo farmaco cardiovascolare. Lo scopo del progetto è mappare gli effetti di Medisinstart tra i pazienti che iniziano un nuovo farmaco per il diabete di tipo 2. La conoscenza degli effetti di Medisinstart è importante per massimizzare i benefici del servizio per i pazienti e la società. Il progetto viene condotto come uno studio randomizzato e controllato tra pazienti adulti che iniziano un nuovo farmaco per il diabete di tipo 2. Il gruppo di intervento riceve Medisinstart, mentre il gruppo di controllo riceve normalmente solo la dispensazione di prescrizioni. La raccolta dei dati comprende l'analisi dell'HbA1c nei campioni di sangue e le risposte ai questionari. L’HbA1c è una misura consolidata del controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sara Bremer, PhD
  • Numero di telefono: 21620200
  • Email: sara@apokus.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karine Wabø Ruud, PhD
  • Numero di telefono: 21620200
  • Email: karine@apokus.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bardufoss, Norvegia, 9325
        • Reclutamento
        • Apotek 1 Andslimoen
      • Brandbu, Norvegia, 2760
        • Reclutamento
        • Apotek 1 Brandbu
      • Brumunddal, Norvegia, 2380
        • Reclutamento
        • Apotek 1 Brummundal
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Reclutamento
        • Sykehusapoteket i Drammen
      • Gjøvik, Norvegia, 2806
        • Reclutamento
        • Vitusapotek Gjøvik
      • Jessheim, Norvegia, 2050
        • Reclutamento
        • Vitusapotek Jessheim
      • Kløfta, Norvegia, 2040
        • Reclutamento
        • Boots apotek Kløfta
      • Leksvik, Norvegia, 7120
        • Reclutamento
        • Vitusapotek Leksvik
      • Lena, Norvegia, 2850
        • Reclutamento
        • Apotek 1 Lena
      • Loddefjord, Norvegia, 5171
        • Reclutamento
        • Boots apotek Loddefjord
      • Oslo, Norvegia, 0586
        • Reclutamento
        • Sykehusapoteket i Oslo, Aker
      • Oslo, Norvegia, 0751
        • Reclutamento
        • Vitusapotek Røa
      • Rennesøy, Norvegia, 4150
        • Reclutamento
        • Ryfylke apotek
      • Tromsø, Norvegia, 9015
        • Reclutamento
        • Vitusapotek Jekta
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • Sykehusapoteket i Trondheim
      • Ulefoss, Norvegia, 3830
        • Reclutamento
        • Vitusapotek Ulefoss
      • Veavåg, Norvegia, 4276
        • Reclutamento
        • Apotek 1 Veakrossen
      • Åfjord, Norvegia, 7170
        • Reclutamento
        • Vitusapotek Åfjord
      • Øystese, Norvegia, 5610
        • Reclutamento
        • Boots apotek Linnea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Estratto un nuovo farmaco/principio attivo (A10A/A10B) per il diabete di tipo 2
  • Età ≥ 18 anni
  • I farmaci vengono somministrati dal paziente/parenti
  • Buona padronanza del norvegese, sia scritto che parlato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e/o completare moduli di consenso, questionari e/o altro materiale orientato al paziente
  • Non è possibile presentarsi agli appuntamenti fisici in farmacia
  • Non è stato dato il consenso scritto per partecipare allo studio
  • I farmaci per il diabete vengono somministrati da un operatore sanitario
  • Gravidanza nota
  • L'HbA1c non è adatto come misura media della glicemia al basale
  • Ha ricevuto l'inizio della terapia per il diabete di tipo 2 nell'ultimo anno
  • Partecipazione continua ad altri studi che prevedono interventi simili per aumentare l'aderenza e garantire il corretto utilizzo dei farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Medisinstart
Altro: Medisinstart
Medisinstart è un servizio di consulenza in farmacia in cui i pazienti che iniziano a prendere un nuovo medicinale ricevono due consultazioni di follow-up con un farmacista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2.
Variazione del livello di HbA1c dal basale a 6 mesi dopo l'inizio di un nuovo farmaco per il diabete di tipo 2.
Al basale e 6 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2.
HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2.
Variazione del livello di HbA1c dal basale a 12 mesi dopo l'inizio di un nuovo farmaco per il diabete di tipo 2.
Al basale e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
L'aderenza sarà misurata da una traduzione norvegese del questionario MARS-5. Il punteggio MARS-5 totale può avere valori compresi tra 5 e 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
6 e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
Aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
L'aderenza sarà misurata mediante una traduzione norvegese della domanda: "Le persone spesso non assumono dosi dei loro medicinali, per una vasta gamma di motivi. Hai saltato qualche dose della tua nuova medicina nell'ultima settimana?" Alla domanda verrà data risposta sì/no.
6 e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
Frequenza dei problemi legati ai farmaci
Lasso di tempo: Alla prima e alla seconda visita Medisinstart e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
I farmacisti riporteranno i problemi identificati relativi ai farmaci (MRP) in un questionario elettronico strutturato e sviluppato autonomamente. Le categorie MRP nel questionario si basano sulla classificazione MRP presentata da Ruths et al. (Tidsskr Nor Laegeforen. 29 novembre 2007;127(23):3073-6). Le diverse categorie MRP verranno riportate come identificate o non identificate nelle consultazioni.
Alla prima e alla seconda visita Medisinstart e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
Convinzioni dei pazienti riguardo ai loro farmaci
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
Le convinzioni dei pazienti riguardo ai loro medicinali saranno misurate mediante una traduzione norvegese convalidata del Questionario sulle convinzioni sui farmaci (BMQ). Il BMQ generale comprende tre sottoscale, danno, uso eccessivo e beneficio, e il punteggio totale di ciascuna sottoscala varia da 4 a 20. Lo specifico BMQ comprende due sottoscale, Preoccupazioni e Necessità, e il punteggio totale di ciascuna sottoscala varia da 5 a 25. Punteggi più alti indicano convinzioni più forti nei concetti rappresentati dalla sottoscala.
Al basale e 6 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
L'autogestione del diabete sarà misurata mediante una traduzione norvegese convalidata del questionario sull'autogestione del diabete revisionato (DSMQ-R). I punteggi vengono sommati e trasformati in una scala da 1 a 10 per ciascuna delle seguenti attività: “comportamento alimentare”, “uso di farmaci”, “monitoraggio del glucosio”, “attività fisica” e “interazione con il medico curante/operatore sanitario”. Inoltre, viene calcolato un punteggio totale come misura complessiva dell'autogestione del diabete da parte del paziente. I valori nella parte superiore della scala indicano una buona cura di sé.
12 mesi dopo l’inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
Soddisfazione nel trattamento del diabete
Lasso di tempo: Al basale e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2
La soddisfazione del trattamento del diabete sarà misurata mediante una traduzione norvegese convalidata del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ). I punteggi vanno da 0 a 36 dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Al basale e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del nuovo farmaco per il diabete di tipo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apokus AS

Collaboratori

Norwegian Pharmacy Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Bremer, PhD, Head of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Apokus-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Medisinstart

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